Le lénalidomide comme traitement d'entretien après une chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab et greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien persistant ou récurrent résistant à la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Lymphome non hodgkinien (LNH) persistant ou récidivant (toute histologie) qui est chimio-résistant (< une réponse partielle [RP]), sujets ayant reçu >= 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, ou sujets avec des lymphomes qui ont une rechute élevée après greffe de cellules souches autologues ou syngéniques (LNH transformé, lymphome T périphérique [PTCL], lymphome à cellules du manteau, lymphome anaplasique kinase [ALK]-négatif, lymphome anaplasique à grandes cellules [ALCL, alk neg]), index pronostique international intermédiaire ( IPI) ou IPI à haut risque ou sujets avec une tomographie par émission de positrons (TEP) positive avant la greffe, et autrement éligibles à la greffe avec une fonction d'organe cible adéquate
• Sujets qui rechutent dans l'année suivant le diagnostic
• Capable de collecter >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg de cellules pour la transplantation
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/mm^3 et numération plaquettaire >= 60 K lorsque le lénalidomide d'entretien est commencé (jour 100 post-transplantation)
• Les sujets doivent avoir une clairance de la créatinine calculée >= 30 ml/min
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN
• Sujets séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B
• Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit et à signer un formulaire de consentement approuvé par l'établissement avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de l'avenir. soins médicaux
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Durée de survie prévue >= six mois
• Statut de performance de Karnofsky >= 70
• Les sujets> 60 ans ou présentant des signes cliniques de maladie cardiaque doivent avoir une fraction d'éjection> = 45% de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avant la greffe
• Les sujets présentant des signes cliniques d'insuffisance pulmonaire doivent avoir une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) à mesurer >= 50 % de la valeur prédite
• Aucune maladie ou affection grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis >= 2 ans, à l'exception des cellules basocellulaires actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme Revlimid REMS
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription de lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie
• Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS
• Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les sujets intolérants à l'acide acétylsalicylique [AAS] peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
• Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• LNH chimiosensible, à l'exception des sujets ayant reçu >= 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, ou des sujets ayant un LNH transformé, un PTCL, un lymphome à cellules du manteau (MCL) ou un ALCL, alk neg
• Fonction d'organe cible non appropriée pour la transplantation
• Incapacité à collecter des cellules souches adéquates
• Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse de type B (VHB) ou C (VHC) ou l'hépatite active
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes ; (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide (le cas échéant)
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min
• Infection active au début du lénalidomide
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
• Antécédents de thrombose/embolie menaçant le pronostic vital ou récurrent ; les sujets peuvent participer s'ils sont suffisamment anticoagulés pendant le traitement
• - Le sujet a> neuropathie périphérique de grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription