Lenalidomid, mint fenntartó terápia rituximabbal vagy anélkül kombinált kemoterápia és őssejt-transzplantáció után tartós vagy visszatérő, kemoterápiának ellenálló non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Perzisztens vagy kiújult non-Hodgkin limfóma (NHL) (bármilyen szövettani vizsgálat), amely kemorezisztens (< részleges válasz [PR]), olyan alanyok, akik több mint 3 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek, vagy limfómák, akiknél magas a visszaesés autológ vagy szingén őssejt-transzplantációt követő arány (transzformált NHL, perifériás T-sejtes limfóma [PTCL], köpenysejtes limfóma, anaplasztikus limfóma kináz [ALK]-negatív anaplasztikus nagysejtes limfóma [ALCL, alk neg]), köztes nemzetközi prognosztikai index ( IPI) vagy magas kockázatú IPI, vagy olyan alanyok, akiknél a transzplantáció előtt pozitív pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot végeztek, és egyébként alkalmasak a transzplantációra megfelelő végszervfunkcióval
• Olyan alanyok, akik a diagnózistól számított egy éven belül kiújulnak
• Képes >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg sejt gyűjtésére transzplantáció céljából
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 és thrombocytaszám >= 60 K a lenalidomid fenntartó kezelésének megkezdésekor (a transzplantáció utáni 100. napon)
• Az alanyok számított kreatinin-clearance-ének >= 30 ml/percnek kell lennie
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 3 x ULN
• A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív alanyok
• A vizsgálati alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják, és aláírják az intézményileg jóváhagyott beleegyezési formanyomtatványt bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását, a jövő sérelme nélkül. egészségügyi ellátás
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• A várható túlélés több mint hat hónap
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 70
• A 60 év feletti vagy a szívbetegség klinikai tüneteit mutató alanyoknál a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) >= 45%-nak kell lennie a transzplantáció előtt
• A tüdőelégtelenség klinikai tüneteit mutató alanyok tüdejének szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitással kell rendelkeznie, hogy az előre jelzett érték 50%-ánál nagyobb legyen.
• Nincs olyan súlyos betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételét
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtes, laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy emlőrák "in situ" vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után
• Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) programban, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS program követelményeinek.
• A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül (a recepteket 7 napon belül ki kell tölteni). és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
• A szaporodóképes nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS programban előírt terhességi tesztet.
• Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavra [ASA] érzékeny egyének warfarint vagy kis molekulatömegű heparint használhatnak)
• A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

• Kemoszenzitív NHL, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint 3 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek, vagy akik transzformált NHL-ben, PTCL-ben, köpenysejtes limfómában (MCL) vagy ALCL-ben szenvednek, alk neg
• A végszerv funkciója nem megfelelő a transzplantációhoz
• Képtelenség megfelelő őssejteket gyűjteni
• Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre, B (HBV) vagy C (HCV) vagy aktív hepatitisre
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nőstények; (a szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt)
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység (ha van)
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
• A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance < 30 ml/perc
• Aktív fertőzés a lenalidomid kezdetén
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka; a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns
• Életveszélyes vagy visszatérő trombózis/embólia anamnézisében; Az alanyok részt vehetnek, ha a kezelés során megfelelően antikoagulánsok
• Az alany > 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül