Lenalidomid som vedligeholdelsesterapi efter kombinationskemoterapi med eller uden rituximab og stamcelletransplantation til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom, der er resistent over for kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Vedvarende eller recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) (enhver histologi), der er kemo-resistente (< en delvis respons [PR]), forsøgspersoner, der har modtaget >= 3 tidligere kemoterapibehandlinger, eller forsøgspersoner med lymfomer, der har et højt tilbagefald rate efter autolog eller syngen stamcelletransplantation (transformeret NHL, perifert T-celle lymfom [PTCL], mantelcellelymfom, anaplastisk lymfom kinase [ALK]-negativt anaplastisk storcellet lymfom [ALCL, alk neg]), intermediært internationalt prognostisk indeks ( IPI) eller højrisiko IPI eller forsøgspersoner med en positiv positronemissionstomografi (PET)-scanning før transplantation og ellers kvalificerede til transplantation med tilstrækkelig end-organfunktion
• Personer, der får tilbagefald inden for et år efter diagnosen
• I stand til at indsamle >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg celle til transplantation
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mm^3 og blodpladetal >= 60 K, når vedligeholdelseslenalidomid startes (dag 100 efter transplantation)
• Forsøgspersoner skal have en beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
• Personer, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en institutionelt godkendt samtykkeerklæring inden udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidige lægebehandling
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Forventet overlevelsesvarighed på >= seks måneder
• Karnofsky præstationsstatus >= 70
• Forsøgspersoner > 60 år eller med kliniske tegn på hjertesygdom skal have ejektionsfraktion >= 45 % venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) før transplantation
• Personer med kliniske tegn på lungeinsufficiens skal have diffusionskapacitet i lungen for at kulilte (DLCO) kan måles til >= 50 % af den forudsagte værdi
• Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bryst eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS-programmet
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS-programmet
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (individer, der er intolerante over for acetylsalicylsyre [ASA] kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kemosensitiv NHL, undtagen forsøgspersoner, der har modtaget >= 3 tidligere kemoterapibehandlinger, eller forsøgspersoner med transformeret NHL, PTCL, mantelcellelymfom (MCL) eller ALCL, alk neg
• End-organ funktion ikke egnet til transplantation
• Manglende evne til at indsamle tilstrækkelige stamceller
• Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type B (HBV) eller C (HCV) eller aktiv hepatitis
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Gravide eller ammende hunner; (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid (hvis relevant)
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
• Aktiv infektion ved starten af ​​lenalidomid
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Anamnese med livstruende eller tilbagevendende trombose/emboli; forsøgspersoner kan deltage, hvis de er tilstrækkeligt antikoagulerede under behandlingen
• Forsøgspersonen har > grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning