Lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter kombinert kjemoterapi med eller uten rituximab og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende non-Hodgkin lymfom som er resistent mot kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Vedvarende eller residiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) (hvilken som helst histologi) som er kjemoresistent (< en delvis respons [PR]), forsøkspersoner som har mottatt >= 3 tidligere kjemoterapiregimer, eller individer med lymfomer som har et høyt tilbakefall rate etter autolog eller syngen stamcelletransplantasjon (transformert NHL, perifert T-celle lymfom [PTCL], mantelcellelymfom, anaplastisk lymfom kinase [ALK]-negativt anaplastisk storcellet lymfom [ALCL, alk neg]), intermediær internasjonal prognoseindeks ( IPI) eller høyrisiko IPI eller personer med positiv positronemisjonstomografi (PET) skanning før transplantasjon, og ellers kvalifisert for transplantasjon med tilstrekkelig endeorganfunksjon
• Personer som får tilbakefall innen ett år etter diagnosen
• I stand til å samle >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg celle for transplantasjon
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3 og antall blodplater >= 60 K når vedlikeholdslenalidomid startes (dag 100 etter transplantasjon)
• Forsøkspersonene må ha beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
• Personer som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine
• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke, og signere et institusjonelt godkjent samtykkeskjema før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Forventet overlevelsesvarighet på >= seks måneder
• Karnofsky ytelsesstatus >= 70
• Personer > 60 år eller med kliniske tegn på hjertesykdom må ha ejeksjonsfraksjon >= 45 % venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) før transplantasjon
• Personer med kliniske tegn på lungeinsuffisiens må ha diffusjonskapasitet i lungen for at karbonmonoksid (DLCO) skal måles til >= 50 % av antatt verdi
• Ingen alvorlig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller bryst eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS-programmet
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
• Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS-programmet
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (individer som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Kjemosensitiv NHL, bortsett fra forsøkspersoner som har mottatt >= 3 tidligere kjemoterapiregimer, eller individer som har transformert NHL, PTCL, mantelcellelymfom (MCL) eller ALCL, alk neg
• End-organfunksjon ikke egnet for transplantasjon
• Manglende evne til å samle tilstrekkelige stamceller
• Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt, type B (HBV) eller C (HCV) eller aktiv hepatitt
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• gravide eller ammende kvinner; (ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid (hvis aktuelt)
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
• Aktiv infeksjon ved starten av lenalidomid
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
• Anamnese med livstruende eller tilbakevendende trombose/emboli; forsøkspersoner kan delta hvis de er tilstrekkelig antikoagulert under behandlingen
• Forsøkspersonen har > grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innmelding