Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid jako terapia podtrzymująca po skojarzonej chemioterapii z rytuksymabem lub bez i przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym opornym na chemioterapię

22 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy I/II leczenia podtrzymującego lenalidomidem po BEAM (+/- rytuksymab) z powodu chłoniaka nieziarniczego opornego na chemioterapię lub wysokiego ryzyka

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki lenalidomidu podawanego po chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem lub bez i przeszczepem komórek macierzystych oraz sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie zareagowali na leczenie lub powrócił po okresie poprawy i jest oporny na chemioterapię. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka poprzez ukierunkowanie na określone komórki. Podawanie lenalidomidu po chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem lub bez niego może działać lepiej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu podawanej po przeszczepie przez 12-miesięczny okres leczenia podtrzymującego.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie wstępnych szacunków wskaźnika 1-rocznej odpowiedzi, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego przy użyciu tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu, po którym następuje badanie fazy II.

KONDYCJONOWANIE (pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym [CD]20+): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) zgodnie ze standardem opieki.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują karmustynę IV w dniu -6, etopozyd IV dwa razy dziennie (BID) i cytarabinę IV BID w dniach -5 do -2 oraz melfalan IV w dniu -1.

AUTOLOGICZNE PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI: Pacjenci przechodzą infuzję komórek macierzystych w dniu 0.

TERAPIA PODtrzymująca: Począwszy od około 100 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przetrwały lub nawracający chłoniak nieziarniczy (NHL) (dowolna histologia), który jest oporny na chemioterapię (< częściowa odpowiedź [PR]), osoby, które otrzymały >= 3 wcześniejsze schematy chemioterapii lub osoby z chłoniakami z dużą częstością nawrotów odsetek po autologicznym lub syngenicznym przeszczepie komórek macierzystych (transformowany NHL, chłoniak z obwodowych komórek T [PTCL], chłoniak z komórek płaszcza, kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK]-ujemny anaplastyczny chłoniak z dużych komórek [ALCL, alk neg]), pośredni Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny ( IPI) lub IPI wysokiego ryzyka lub osoby z pozytywnym wynikiem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed przeszczepem i kwalifikujące się do przeszczepu z innych powodów z odpowiednią funkcją narządu końcowego
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu jednego roku od diagnozy
  • Możliwość pobrania >= 1,5 x 10^6 komórek CD34+/kg do przeszczepu
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 i liczba płytek krwi >= 60 K, gdy rozpoczęto leczenie podtrzymujące lenalidomidem (100. dzień po przeszczepie)
  • Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3 x GGN
  • Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i podpisania zatwierdzonego przez instytucję formularza zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłych opieka medyczna
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Oczekiwany czas przeżycia >= sześć miesięcy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70
  • Pacjenci w wieku > 60 lat lub z klinicznymi objawami choroby serca muszą mieć frakcję wyrzutową >= 45% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed przeszczepem
  • Osoby z klinicznymi objawami niewydolności oddechowej muszą mieć zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości przewidywanej
  • Brak poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez >= 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi lub raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu Revlimid REMS
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10–14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami programu Revlimid REMS
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (osoby nietolerujące kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • NHL chemiowrażliwy, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących >= 3 schematy chemioterapii lub pacjentów po transformacji NHL, PTCL, chłoniaku z komórek płaszcza (MCL) lub ALCL, alk neg
  • Funkcja narządu końcowego nieodpowiednia do przeszczepu
  • Niemożność zebrania odpowiednich komórek macierzystych
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) lub czynnego zapalenia wątroby
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid (jeśli dotyczy)
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Aktywna infekcja na początku leczenia lenalidomidem
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA) z niekontrolowaną dławicą piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Historia zagrażającej życiu lub nawracającej zakrzepicy/zatorowości; pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli są odpowiednio leczeni przeciwzakrzepowo podczas leczenia
  • Pacjent ma > 2 stopień neuropatii obwodowej w ciągu 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeszczep komórek macierzystych)

WSTĘPNE KONDYCJONOWANIE (pacjenci z CD20+ NHL): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie zgodnie ze standardem opieki.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują karmustynę IV w dniu -6, etopozyd IV BID i cytarabinę IV BID w dniach -5 do -2 oraz melfalan IV w dniu -1.

AUTOLOGICZNE PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI: Pacjenci przechodzą infuzję komórek macierzystych w dniu 0.

TERAPIA PODtrzymująca: Począwszy od około 100 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • RTXM83
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Iperyt fenyloalaninowy
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu (faza I)
Ramy czasowe: Cykl 1, 28 dni
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako kohortę dawek, poniżej której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas cyklu 1. Toksyczność ograniczająca dawkę sklasyfikowana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Cykl 1, 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Do oszacowania rozkładu przeżycia wolnego od zdarzeń zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Do oszacowania całkowitego rozkładu przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Ten wynik przedstawia tylko dane odnoszące się do całkowitego przeżycia po jednym roku. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje przeżycie do obserwacji dla wszystkich uczestników badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0446-08-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01436 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-LYM-PI-0328 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj