Lenalidomidi ylläpitohoitona yhdistelmäkemoterapian jälkeen rituksimabin ja kantasolusiirron kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva, kemoterapiaa vastustuskykyinen non-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Pysyvä tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (mikä tahansa histologia), joka on kemoresistentti (< osittainen vaste [PR]), henkilöt, jotka ovat saaneet >= 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, tai potilaat, joilla on lymfooma, jonka uusiutuminen on korkea autologisen tai syngeenisen kantasolusiirron jälkeinen määrä (transformoitu NHL, perifeerinen T-solulymfooma [PTCL], manttelisolulymfooma, anaplastinen lymfoomakinaasi [ALK]-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma [ALCL, alk neg]), kansainvälinen prognostinen indeksi IPI) tai suuren riskin IPI tai henkilöt, joilla on positiivinen positroniemissiotomografia (PET) ennen elinsiirtoa ja muutoin kelvolliset siirtoon, jolla on riittävä elintoiminto
• Koehenkilöt, jotka uusiutuvat vuoden sisällä diagnoosista
• Pystyy keräämään >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg solua siirtoa varten
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3 ja verihiutaleiden määrä >= 60 K, kun lenalidomidin ylläpito aloitetaan (päivä 100 siirron jälkeen)
• Potilaiden laskennallisen kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 30 ml/min
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN
• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi
• Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan laitoksen hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tulevaisuuteen sairaanhoito
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Odotettu eloonjäämisaika >= kuusi kuukautta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70
• Yli 60-vuotiailla henkilöillä tai joilla on sydänsairauden kliinisiä merkkejä, on oltava yli 45 % vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ennen siirtoa
• Potilailla, joilla on kliinisiä keuhkojen vajaatoiminnan oireita, on oltava keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin (DLCO) suhteen, jotta se mitataan >= 50 % ennustetusta arvosta
• Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta parhaillaan hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintasyöpää "in situ" tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien on oltava rekisteröityinä pakolliseen Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS -ohjelman vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivän kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa). ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
• Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (asetyylisalisyylihappoa [ASA]-intoleranssit voivat käyttää varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia)
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Kemosensitiivinen NHL, paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet >= 3 aiempaa kemoterapiahoitoa, tai henkilöt, joilla on transformoitunut NHL, PTCL, vaippasolulymfooma (MCL) tai ALCL, alk neg
• Loppuelimen toiminta ei sovellu siirtoon
• Kyvyttömyys kerätä riittävästi kantasoluja
• Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi B (HBV) tai C (HCV) tai aktiivinen hepatiitti
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille (tarvittaessa)
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
• Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
• Aktiivinen infektio lenalidomidin alussa
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Henkeä uhkaava tai toistuva tromboosi/embolia historiassa; koehenkilöt voivat osallistua, jos he ovat riittävästi antikoaguloituja hoidon aikana
• Koehenkilöllä on > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista