Lenalidomida como terapia de manutenção após quimioterapia combinada com ou sem rituximabe e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin persistente ou recorrente resistente à quimioterapia

Critério de inclusão:

• Linfoma não-Hodgkin (NHL) persistente ou recidivante (qualquer histologia) quimiorresistente (<uma resposta parcial [RP]), indivíduos que receberam >= 3 esquemas de quimioterapia anteriores ou indivíduos com linfomas que apresentam alta recaída taxa após transplante de células-tronco autólogas ou singênicas (LNH transformado, linfoma periférico de células T [PTCL], linfoma de células do manto, linfoma anaplásico quinase [ALK]-linfoma anaplásico negativo de grandes células [ALCL, alk neg]), Índice Prognóstico Internacional intermediário ( IPI) ou IPI de alto risco ou indivíduos com tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva antes do transplante e elegíveis para transplante com função de órgão-alvo adequada
• Indivíduos que recidivam dentro de um ano após o diagnóstico
• Capaz de coletar >= 1,5 x 10^6 células CD34+/kg para transplante
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3 e contagem de plaquetas >= 60 K quando a lenalidomida de manutenção é iniciada (dia 100 após o transplante)
• Os indivíduos devem ter calculado a depuração da creatinina >= 30 ml/min
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN
• Indivíduos que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B
• Os sujeitos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento aprovado institucionalmente antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento sem prejuízo para futuras cuidados médicos
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Duração de sobrevida esperada >= seis meses
• Estado de desempenho de Karnofsky >= 70
• Indivíduos > 60 anos ou com sinais clínicos de doença cardíaca devem ter fração de ejeção >= 45% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) antes do transplante
• Indivíduos com sinais clínicos de insuficiência pulmonar devem ter capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) a ser medido em >= 50% do valor previsto
• Nenhuma doença ou condição grave que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Doença livre de malignidades anteriores por >= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa Revlimid REMS
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (indivíduos intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
• Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

• NHL quimiossensível, exceto indivíduos recebendo >= 3 regimes de quimioterapia anteriores, ou indivíduos com NHL transformado, PTCL, linfoma de células do manto (MCL) ou ALCL, alk neg
• Função de órgão-alvo não apropriada para transplante
• Incapacidade de coletar células-tronco adequadas
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa, tipo B (HBV) ou C (HCV) ou hepatite ativa
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando; (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida (se aplicável)
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Qualquer uso anterior de lenalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada < 30 ml/min
• Infecção ativa no início da lenalidomida
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
• História de risco de vida ou trombose/embolia recorrente; os indivíduos podem participar se estiverem adequadamente anticoagulados durante o tratamento
• O sujeito tem neuropatia periférica > grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição