Lenalidomid som underhållsterapi efter kombinationskemoterapi med eller utan rituximab och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande non-Hodgkin-lymfom som är resistent mot kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Ihållande eller återfallande non-Hodgkins lymfom (NHL) (vilken histologi som helst) som är kemoresistent (< ett partiellt svar [PR]), försökspersoner som har fått >= 3 tidigare kemoterapikurer, eller patienter med lymfom som har ett högt återfall frekvens efter autolog eller syngen stamcellstransplantation (transformerat NHL, perifert T-cellslymfom [PTCL], mantelcellslymfom, anaplastiskt lymfomkinas [ALK]-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom [ALCL, alk neg]), intermediärt internationellt prognostiskt index ( IPI) eller högrisk IPI eller försökspersoner med positiv positronemissionstomografi (PET) före transplantation och i övrigt berättigade till transplantation med adekvat funktion i slutorganet
• Patienter som återfaller inom ett år efter diagnos
• Kan samla >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg cell för transplantation
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000 celler/mm^3 och trombocytantal >= 60 K när underhållslenalidomid startas (dag 100 efter transplantation)
• Försökspersonerna måste ha beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x ULN
• Försökspersoner som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin
• Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett institutionellt godkänt samtyckesformulär innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida Sjukvård
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Förväntad överlevnadstid på >= sex månader
• Karnofsky prestandastatus >= 70
• Försökspersoner > 60 år eller med kliniska tecken på hjärtsjukdom måste ha ejektionsfraktion >= 45 % vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) före transplantation
• Försökspersoner med kliniska tecken på lunginsufficiens måste ha diffusionskapacitet i lungan för att kolmonoxid (DLCO) ska mätas vid >= 50 % av förutsagt värde
• Ingen allvarlig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 2 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstcancer eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS-programmet
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
• Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS-programmet
• Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra [ASA] kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

• Kemokänslig NHL, förutom försökspersoner som fått >= 3 tidigare kemoterapikurer, eller försökspersoner som har transformerat NHL, PTCL, mantelcellslymfom (MCL) eller ALCL, alk neg
• Ändorganens funktion är inte lämplig för transplantation
• Oförmåga att samla in adekvata stamceller
• Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ B (HBV) eller C (HCV) eller aktiv hepatit
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor; (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid (om tillämpligt)
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av lenalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
• Aktiv infektion i början av lenalidomid
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före studiestart måste alla elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
• Historik med livshotande eller återkommande tromboser/emboli; försökspersoner kan delta om de är tillräckligt antikoagulerade under behandlingen
• Försökspersonen har > grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning