Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom, das gegen eine Chemotherapie resistent ist

Einschlusskriterien:

• Persistierendes oder rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (jede Histologie), das chemoresistent ist (< partielles Ansprechen [PR]), Patienten, die >= 3 vorherige Chemotherapien erhalten haben, oder Patienten mit Lymphomen, die einen hohen Rückfall haben Rate nach autologer oder syngener Stammzelltransplantation (transformiertes NHL, peripheres T-Zell-Lymphom [PTCL], Mantelzell-Lymphom, anaplastisches Lymphomkinase [ALK]-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom [ALCL, alk neg]), intermediärer International Prognostic Index ( IPI) oder Hochrisiko-IPI oder Patienten mit einem positiven Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan vor der Transplantation, die ansonsten für eine Transplantation mit angemessener Endorganfunktion in Frage kommen
• Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Diagnose einen Rückfall erleiden
• Kann >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg-Zellen für die Transplantation sammeln
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/mm^3 und Thrombozytenzahl >= 60 K zu Beginn der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (Tag 100 nach der Transplantation)
• Die Probanden müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min aufweisen
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
• Probanden, die aufgrund eines Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind
• Die Probanden müssen bereit sein, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und eine institutionell genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der Zukunft widerrufen werden kann medizinische Versorgung
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Erwartete Überlebensdauer von >= sechs Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
• Patienten > 60 Jahre oder mit klinischen Anzeichen einer Herzerkrankung müssen vor der Transplantation eine Ejektionsfraktion >= 45 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) aufweisen
• Bei Personen mit klinischen Anzeichen einer Lungeninsuffizienz muss die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) bei >= 50 % des vorhergesagten Werts gemessen werden
• Keine ernsthafte Krankheit oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS-Programms zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden). und muss sich mindestens 28 Tage, bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt, entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG zu beginnen; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS-Programm vorgeschrieben sind
• Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Personen, die Acetylsalicylsäure [ASS] nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden)
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Chemosensitives NHL, außer Patienten, die >= 3 vorherige Chemotherapien erhalten haben, oder Patienten mit transformiertem NHL, PTCL, Mantelzell-Lymphom (MCL) oder ALCL, alk neg
• Endorganfunktion nicht geeignet für eine Transplantation
• Unfähigkeit, ausreichend Stammzellen zu sammeln
• Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder infektiöse Hepatitis, Typ B (HBV) oder C (HCV) oder aktive Hepatitis
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen; (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid (falls zutreffend)
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
• Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• Aktive Infektion zu Beginn der Lenalidomid-Behandlung
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiografische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichen oder wiederkehrenden Thrombosen/Embolien; Patienten können teilnehmen, wenn sie während der Behandlung angemessen antikoaguliert werden
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie > Grad 2