화학 요법에 내성이 있는 지속성 또는 재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 줄기 세포 이식을 병용하거나 병용하지 않은 후 유지 요법으로서의 레날리도마이드

포함 기준:

• 지속성 또는 재발성 비호지킨 림프종(NHL)(모든 조직학), 화학 저항성(< 부분 반응[PR]), 이전 화학 요법을 3회 이상 받은 대상자 또는 재발률이 높은 림프종을 가진 대상자 자가 또는 동계 줄기 세포 이식(형질전환된 NHL, 말초 T 세포 림프종[PTCL], 맨틀 세포 림프종, 역형성 림프종 키나아제[ALK] 음성 역형성 대세포 림프종[ALCL, alk neg]) 후 비율, 중간 국제 예후 지수( IPI) 또는 고위험 IPI 또는 이식 전에 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔이 양성이고 그렇지 않으면 적절한 말단 기관 기능을 가진 이식에 적합한 피험자
• 진단 후 1년 이내에 재발한 대상자
• 이식용 >= 1.5 x 10^6 CD34+/kg 세포 수집 가능
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/mm^3 및 혈소판 수 >= 60K, 레날리도마이드 유지 관리 시작 시(이식 후 100일)
• 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min이어야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x ULN
• B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 반응 양성인 피험자
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 하며 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관에서 승인한 동의서에 서명해야 합니다. 의료
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 예상 생존 기간 >= 6개월
• Karnofsky 성능 상태 >= 70
• 피험자 > 60세 또는 심장 질환의 임상 징후가 있는 환자는 이식 전 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%의 박출률을 가져야 합니다.
• 폐 기능 부전의 임상 징후가 있는 피험자는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예상 값의 >= 50%에서 측정되어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 심각한 질병이나 상태가 없음
• 치료 요법 후 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 "상피내" 암종 또는 유방암 또는 저위험 전립선암을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
• 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며, Revlimid REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). 그리고 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 대상자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 이전 화학요법을 3회 이상 받은 대상체 또는 NHL, PTCL, 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 ALCL이 변형된 대상체, alk 음성을 제외하고 화학민감성 NHL
• 이식에 적합하지 않은 말단 기관 기능
• 적절한 줄기 세포를 수집할 수 없음
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, B형(HBV) 또는 C형(HCV) 또는 활동성 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성; (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드(해당되는 경우)에 대해 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 레날리도마이드의 이전 사용
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
• 레날리도마이드 시작 시 활동성 감염
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 생명을 위협하거나 재발하는 혈전증/색전증의 병력; 피험자는 치료 중에 적절하게 항응고된 경우 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 등록 전 14일 이내에 > 2등급 말초 신경병증을 가짐