Lenalidomide als onderhoudstherapie na combinatiechemotherapie met of zonder rituximab en stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met aanhoudend of recidiverend non-hodgkinlymfoom dat resistent is tegen chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Aanhoudend of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (elke histologie) dat chemoresistent is (< een partiële respons [PR]), proefpersonen die >= 3 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen, of proefpersonen met lymfomen die een hoge terugval hebben percentage na autologe of syngene stamceltransplantatie (getransformeerd NHL, perifeer T-cellymfoom [PTCL], mantelcellymfoom, anaplastisch lymfoomkinase [ALK]-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom [ALCL, alk neg]), intermediate International Prognostic Index ( IPI) of IPI met een hoog risico of personen met een positieve positronemissietomografie (PET)-scan voorafgaand aan transplantatie, en anderszins in aanmerking komen voor transplantatie met adequate eindorgaanfunctie
• Onderwerpen die binnen een jaar na de diagnose terugvallen
• In staat >= 1,5 x 10^6 CD34+/kg cel te verzamelen voor transplantatie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/mm^3 en aantal bloedplaatjes >= 60 K wanneer onderhoud met lenalidomide wordt gestart (dag 100 na transplantatie)
• Proefpersonen moeten een berekende creatinineklaring >= 30 ml/min hebben
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
• Proefpersonen die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin
• Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een door de instelling goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Verwachte overlevingsduur van >= zes maanden
• Prestatiestatus Karnofsky >= 70
• Proefpersonen ouder dan 60 jaar of met klinische tekenen van hartziekte moeten vóór transplantatie een ejectiefractie >= 45% linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben
• Proefpersonen met klinische symptomen van longinsufficiëntie moeten een diffusiecapaciteit van de long hebben voor koolmonoxide (DLCO) om te meten op >= 50% van de voorspelde waarde
• Geen ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 2 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS-programma
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS-programma
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (personen die acetylsalicylzuur [ASA] niet verdragen, kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Chemosensitieve NHL, behalve proefpersonen die >= 3 eerdere chemotherapieregimes kregen, of proefpersonen die NHL, PTCL, mantelcellymfoom (MCL) of ALCL, alk neg hebben getransformeerd
• Eindorgaanfunctie niet geschikt voor transplantatie
• Onvermogen om voldoende stamcellen te verzamelen
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type B (HBV) of C (HCV) of actieve hepatitis
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide (indien van toepassing)
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van lenalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring < 30 ml/min
• Actieve infectie aan het begin van lenalidomide
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Geschiedenis van levensbedreigende of terugkerende trombose/embolie; proefpersonen kunnen deelnemen als ze tijdens de behandeling voldoende zijn ontstold
• Proefpersoon heeft > graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving