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Inhibiteur de C1 humain recombinant pour le traitement du rejet précoce médié par les anticorps dans la transplantation rénale

15 février 2012 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du rhC1INH chez les greffés rénaux avec un rejet médié par les anticorps (RAM) confirmé par biopsie dans les 30 jours suivant la transplantation rénale. Cette étude combinera le médicament expérimental rhC1INH avec un schéma standard de plasmaphérèse (PP) et d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) et le comparera à la PP et à l'IVIG seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception adaptative, prospective, ouverte, randomisée et initiée par l'investigateur pour recruter 30 receveurs de greffe rénale adultes atteints de RAM confirmée par biopsie dans les 30 jours suivant la transplantation. Une fois le consentement éclairé obtenu et l'éligibilité à l'étude confirmée, les sujets seront inscrits immédiatement après la confirmation par biopsie de la RAM et de l'anticorps spécifique du donneur (DSA) positif. Les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (SOC [contrôle] ou rhC1INH). Une cohorte initiale de 8 sujets (3 SOC, 5 rhC1INH) bénéficiera d'une surveillance intensive de la sécurité du système de coagulation et des événements thromboemboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une transplantation rénale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • RAM documentée par des changements microscopiques légers et une coloration immunohistochimique C4d sur une biopsie rénale dans les 30 jours suivant la greffe.
  • DSA positif détecté par des microbilles magnétiques à l'aide d'un système Luminex®.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les femmes en âge de procréer (CBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Les femmes de CBP et les hommes ayant des partenaires sexuels de CBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement assigné.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les receveurs de greffes multi-organes.
  • Bénéficiaires avec une RAM précoce antérieure.
  • Bénéficiaires présentant une hypersensibilité connue au C1INH, à la globuline anti-thymocyte de lapin ou à toute protéine de lapin.
  • Antécédents de malignité dans les 3 ans suivant l'inscription (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau correctement traités).
  • Sujets positifs pour l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le VIH au moment de la greffe.
  • Sujets qui prennent activement un médicament expérimental.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique pouvant interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une instabilité hémodynamique, définie par une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg ou >110 mmHg ; ou exigence de vasopresseurs pour maintenir une PAM de 60 mmHg ; ou besoin de vasodilatateurs intraveineux pour urgence hypertensive ; ou un œdème pulmonaire aigu.
  • Sujets présentant une infection active connue au moment de l'inscription.
  • Rejet cellulaire simultané confirmé par biopsie nécessitant un traitement par anticorps polyclonaux (c'est-à-dire que tous les grades autres que Banff 1a et 1b seront exclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (PP + IgIV)
Plasmaphérèse et IgIV 100 mg/kg tous les deux jours x 5 traitements
Procédure: plasmaphérèse et IgIV
Plasmaphérèse avec 5 % d'albumine humaine ou substitut de FFP, plus IVIG 100 mg/kg IV après chaque séance de PP, tous les deux jours x 5 traitements
Expérimental: PP + IgIV + rhC1INH
Plasmaphérèse + 100 mg/kg IVIG tous les deux jours x 5 traitements plus rhC1Inh 100 u/kg IV tous les jours x 7 jours consécutifs (une fois par jour les jours PP, deux fois par jour les jours non PP).
Médicament: inhibiteur de C1 recombinant
100 unités/kg IV pendant sept jours consécutifs (une fois par jour les jours PP/IVIG, deux fois par jour les jours sans PP/IVIG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera définie comme la survie de l'allogreffe rénale 6 mois après le traitement de la RAM. La perte d'allogreffe rénale sera définie comme soit (1) le décès du sujet, (2) le retour à la dialyse pendant plus de 30 jours, ou (3) la retransplantation.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharming Technologies B.V.

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1 2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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