Рекомбинантный человеческий ингибитор C1 для лечения раннего опосредованного антителами отторжения при трансплантации почки

Критерии включения:

• Реципиенты почечной трансплантации в течение 30 дней до регистрации.
• AMR документируется световыми микроскопическими изменениями и иммуногистохимическим окрашиванием C4d при биопсии почки в течение 30 дней после трансплантации.
• Положительный DSA, обнаруженный с помощью магнитных микрошариков с использованием системы Luminex®.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Женщины детородного возраста (CBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Женщины CBP и мужчины с сексуальными партнерами CBP должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения назначенного лечения.
• Субъекты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Реципиенты мультиорганных трансплантатов.
• Реципиенты с предыдущей ранней УПП.
• Реципиенты с известной гиперчувствительностью к C1INH, кроличьему антитимоцитарному глобулину или любому кроличьему белку.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет после включения (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Субъекты с положительным результатом на гепатит С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ на момент трансплантации.
• Субъекты, которые активно принимают исследуемый препарат.
• Субъекты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые могут помешать способности субъекта понять требования исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с гемодинамической нестабильностью, определяемой средним артериальным давлением (САД) <60 мм рт.ст. или >110 мм рт.ст.; или потребность в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления на уровне 60 мм рт.ст.; или необходимость внутривенного введения сосудорасширяющих средств при неотложной гипертонической болезни; или острый отек легких.
• Субъекты с известной активной инфекцией на момент регистрации.
• Подтвержденное биопсией одновременное клеточное отторжение, требующее терапии поликлональными антителами (т. е. все степени, кроме Banff 1a и 1b, будут исключены).