Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen C1-inhibiittori munuaissiirron varhaisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoitoon

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhC1INH:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa munuaisensiirron saajilla, joilla on biopsialla vahvistettu vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) 30 päivän kuluessa munuaisensiirrosta. Tässä tutkimuksessa yhdistetään tutkimuslääke rhC1INH plasmafereesin (PP) ja suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) standardihoitoon ja verrataan tätä pelkkään PP- ja IVIG-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, mukautuva suunnittelututkimus, jossa otettiin mukaan 30 aikuista munuaisensiirron saajaa, joilla on biopsialla vahvistettu AMR 30 päivän kuluessa siirrosta. Kun tietoinen suostumus on saatu ja kelpoisuus tutkimukseen on vahvistettu, koehenkilöt rekisteröidään välittömästi sen jälkeen, kun biopsialla on vahvistettu AMR ja positiivinen luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä (SOC [kontrolli] tai rhC1INH). Alkuperäinen 8 kohortti (3 SOC, 5 rhC1INH) saa intensiivistä hyytymisjärjestelmän turvallisuusseurantaa ja tromboembolisten tapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • AMR dokumentoitu valomikroskooppisilla muutoksilla ja immunohistokemiallisella C4d-värjäyksellä munuaisbiopsiassa 30 päivän sisällä siirron jälkeen.
  • Positiivinen DSA havaittu magneettisilla mikrohelmillä Luminex®-järjestelmällä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (CBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • CBP:tä sairastavien naisten ja miesten, joilla on CBP-seksuaalikumppaneita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan määrätyn hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron saajat.
  • Vastaanottajat, joilla on aikaisempi AMR.
  • Vastaanottajat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä C1INH:lle, kanin anti-tymosyyttiglobuliinille tai jollekin kanin proteiinille.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV:lle siirtohetkellä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti tutkimuslääkettä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään keskimääräisellä valtimopaineella (MAP) <60 mmHg tai >110 mmHg; tai vasopressorien vaatimus MAP:n ylläpitämiseksi 60 mmHg:ssa; tai IV-verisuonia laajentavien lääkkeiden vaatimus hypertensiivisen hätätilanteessa; tai akuutti keuhkopöhö.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä.
  • Biopsialla vahvistettu samanaikainen solujen hylkiminen, joka vaatii polyklonaalista vasta-ainehoitoa (eli kaikki muut asteet kuin Banff 1a ja 1b suljetaan pois).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (PP + IVIG)
Plasmafereesi ja IVIG 100mg/kg joka toinen päivä x 5 hoitokertaa
Menettely: plasmafereesi ja IVIG
Plasmafereesi joko 5 % ihmisen albumiinilla tai FFP-korvauksella sekä IVIG 100 mg/kg IV jokaisen PP-istunnon jälkeen, joka toinen päivä x 5 hoitoa
Kokeellinen: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmafereesi + 100 mg/kg IVIG joka toinen päivä x 5 hoitoa plus rhC1Inh 100 u/kg IV päivittäin x 7 peräkkäistä päivää (kerran päivässä PP-päivinä, kahdesti päivässä ei-PP-päivinä).
Lääke: rekombinantti C1-inhibiittori
100 yksikköä/kg IV seitsemän peräkkäisenä päivänä (kerran päivässä PP/IVIG-päivinä, kahdesti päivässä ei-PP/IVIG-päivinä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho määritellään munuaissiirteen eloonjäämisenä 6 kuukautta AMR-hoidon jälkeen. Munuaissiirteen menetys määritellään joko (1) potilaan kuolemaksi, (2) palaamiseksi dialyysihoitoon yli 30 päivän ajaksi tai (3) uudelleensiirroksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharming Technologies B.V.

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1 2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset plasmafereesi ja IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa