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Inibidor C1 Humano Recombinante para Tratamento de Rejeição Inicial Mediada por Anticorpos em Transplante Renal

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pharming Technologies B.V.
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de rhC1INH em receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos (AMR) confirmada por biópsia dentro de 30 dias após o transplante renal. Este estudo combinará o medicamento experimental rhC1INH com um regime padrão de plasmaférese (PP) e imunoglobulina intravenosa (IVIG) e comparará com PP e IVIG isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de design adaptativo, prospectivo, aberto, randomizado, iniciado pelo investigador para inscrever 30 receptores de transplante renal adultos com AMR confirmada por biópsia dentro de 30 dias após o transplante. Depois que o consentimento informado for obtido e a elegibilidade do estudo for confirmada, os indivíduos serão inscritos imediatamente após a confirmação da biópsia de AMR e anticorpo específico do doador (DSA) positivo. Os indivíduos serão então randomizados em um dos dois grupos de tratamento (SOC [controle] ou rhC1INH). Uma coorte inicial de 8 indivíduos (3 SOC, 5 rhC1INH) receberá monitoramento de segurança intensivo do sistema de coagulação e eventos tromboembólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • AMR documentada por alterações microscópicas de luz e coloração imuno-histoquímica de C4d em biópsia renal dentro de 30 dias após o transplante.
  • DSA positivo detectado por microesferas magnéticas usando um sistema Luminex®.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (CBP) devem ter teste de gravidez negativo na triagem.
  • Mulheres de CBP e homens com parceiros sexuais de CBP devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento designado.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos.
  • Destinatários com AMR precoce anterior.
  • Receptores com hipersensibilidade conhecida a C1INH, globulina anti-timócito de coelho ou qualquer proteína de coelho.
  • História de malignidade dentro de 3 anos da inscrição (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
  • Indivíduos positivos para hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou HIV no momento do transplante.
  • Indivíduos que estão tomando ativamente um medicamento experimental.
  • Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir na capacidade do indivíduo de entender os requisitos do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com instabilidade hemodinâmica, definida por pressão arterial média (PAM) <60 mmHg ou >110 mmHg; ou necessidade de vasopressores para manter a PAM de 60 mmHg; ou necessidade de vasodilatadores IV para emergência hipertensiva; ou edema pulmonar agudo.
  • Indivíduos com infecção ativa conhecida no momento da inscrição.
  • Rejeição celular concomitante confirmada por biópsia que requer terapia com anticorpos policlonais (ou seja, todos os graus diferentes de Banff 1a e 1b serão excluídos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (PP + IVIG)
Plasmaférese e IVIG 100mg/kg em dias alternados x 5 tratamentos
Procedimento: plasmaférese e IVIG
Plasmaférese com 5% de albumina humana ou substituição de FFP, mais IVIG 100mg/kg IV após cada sessão de PP, em dias alternados x 5 tratamentos
Experimental: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaférese + 100mg/kg IVIG em dias alternados x 5 tratamentos mais rhC1Inh 100u/kg IV diariamente x 7 dias consecutivos (uma vez ao dia nos dias PP, duas vezes ao dia nos dias não PP).
Medicamento: inibidor de C1 recombinante
100 unidades/kg IV por sete dias consecutivos (uma vez ao dia nos dias PP/IVIG, duas vezes ao dia nos dias sem PP/IVIG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será definida como a sobrevivência do aloenxerto renal 6 meses após o tratamento para AMR. A perda do aloenxerto renal será definida como (1) morte do sujeito, (2) retorno à diálise por mais de 30 dias ou (3) retransplante.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharming Technologies B.V.

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1 2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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