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Rekombinanter humaner C1-Inhibitor zur Behandlung der frühen Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationen

15. Februar 2012 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von rhC1INH bei Nierentransplantatempfängern mit durch Biopsie bestätigter Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) innerhalb von 30 Tagen nach der Nierentransplantation zu bewerten. In dieser Studie wird das Prüfpräparat rhC1INH mit einem Standardschema aus Plasmapherese (PP) und intravenösem Immunglobulin (IVIG) kombiniert und mit PP und IVIG allein verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, offene, randomisierte Studie mit adaptivem Design zur Aufnahme von 30 erwachsenen Nierentransplantatempfängern mit durch Biopsie bestätigter AMR innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt und die Studienberechtigung bestätigt wurde, werden die Probanden unmittelbar nach der Biopsiebestätigung der AMR und des positiven spenderspezifischen Antikörpers (DSA) eingeschrieben. Die Probanden werden dann randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (SOC [Kontrolle] oder rhC1INH). Eine erste Kohorte von 8 Probanden (3 SOC, 5 rhC1INH) wird eine intensive Sicherheitsüberwachung des Gerinnungssystems und auf thromboembolische Ereignisse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • AMR dokumentiert durch lichtmikroskopische Veränderungen und immunhistochemische C4d-Färbung bei Nierenbiopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
  • Positiver DSA, nachgewiesen durch magnetische Mikrokügelchen mit einem Luminex®-System.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (CBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen mit CBP und Männer mit Sexualpartnern mit CBP müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Absetzen der zugewiesenen Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantationen.
  • Empfänger mit früherer früher AMR.
  • Empfänger mit bekannter Überempfindlichkeit gegen C1INH, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder ein Kaninchenprotein.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme (außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Transplantation positiv auf Hepatitis C, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder HIV sind.
  • Probanden, die aktiv ein Prüfpräparat einnehmen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit hämodynamischer Instabilität, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck (MAP) <60 mmHg oder >110 mmHg; oder Bedarf an Vasopressoren, um einen MAP von 60 mmHg aufrechtzuerhalten; oder Bedarf an intravenösen Vasodilatatoren für hypertensive Notfälle; oder akutes Lungenödem.
  • Probanden mit bekannter aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Durch Biopsie bestätigte gleichzeitige Zellabstoßung, die eine Therapie mit polyklonalen Antikörpern erfordert (d. h. alle Grade außer Banff 1a und 1b werden ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (PP + IVIG)
Plasmapherese und IVIG 100 mg/kg jeden zweiten Tag x 5 Behandlungen
Verfahren: Plasmapherese und IVIG
Plasmapherese mit entweder 5 % Humanalbumin oder FFP-Ersatz plus IVIG 100 mg/kg i.v. nach jeder PP-Sitzung, jeden zweiten Tag x 5 Behandlungen
Experimental: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmapherese + 100 mg/kg IVIG jeden zweiten Tag x 5 Behandlungen plus rhC1Inh 100u/kg IV täglich x 7 aufeinanderfolgende Tage (einmal täglich an PP-Tagen, zweimal täglich an Nicht-PP-Tagen).
Arzneimittel: rekombinanter C1-Inhibitor
100 Einheiten/kg i.v. an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (einmal täglich an PP/IVIG-Tagen, zweimal täglich an Nicht-PP/IVIG-Tagen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird als Überleben des Nieren-Allotransplantats 6 Monate nach der Behandlung von AMR definiert. Der Verlust eines Nieren-Allotransplantats wird entweder als (1) Tod des Patienten, (2) Rückkehr zur Dialyse für mehr als 30 Tage oder (3) erneute Transplantation definiert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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