Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki inhibitor C1 do leczenia wczesnego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rhC1INH u biorców przeszczepu nerki z potwierdzonym biopsją odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w ciągu 30 dni od przeszczepu nerki. Badanie to połączy badany lek rhC1INH ze standardowym schematem plazmaferezy (PP) i dożylnej immunoglobuliny (IVIG) i porówna to z samym PP i IVIG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie o adaptacyjnym projekcie, mające na celu włączenie 30 dorosłych biorców przeszczepu nerki z AMR potwierdzonym biopsją w ciągu 30 dni po przeszczepie. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności do udziału w badaniu, pacjenci zostaną włączeni do badania natychmiast po potwierdzeniu przez biopsję AMR i obecności przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (SOC [kontrola] lub rhC1INH). Początkowa kohorta 8 pacjentów (3 SOC, 5 rhC1INH) zostanie objęta intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa układu krzepnięcia i incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • AMR udokumentowane przez zmiany mikroskopowe i immunohistochemiczne barwienie C4d na biopsji nerki w ciągu 30 dni po przeszczepie.
  • Pozytywny wynik DSA wykryty przez magnetyczne mikrokulki przy użyciu systemu Luminex®.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (CBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety z CBP i mężczyźni z partnerami seksualnymi z CBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przerwaniu przypisanego leczenia.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
  • Odbiorcy z wcześniejszym wczesnym AMR.
  • Biorcy ze znaną nadwrażliwością na C1INH, króliczą globulinę antytymocytarną lub jakiekolwiek białko królicze.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Pacjenci, u których w momencie przeszczepu wykryto wirusowe zapalenie wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV.
  • Osoby, które aktywnie przyjmują badany lek.
  • Osoby z historią choroby lub stanu psychicznego, które mogłyby zakłócać zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, jak zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg lub >110 mmHg; lub wymaganie wazopresorów w celu utrzymania MAP 60 mmHg; lub wymaganie dożylnych środków rozszerzających naczynia krwionośne w nagłym przypadku nadciśnienia tętniczego; lub ostry obrzęk płuc.
  • Osoby ze znaną aktywną infekcją w momencie rejestracji.
  • Jednoczesne odrzucenie komórkowe potwierdzone biopsją wymagające terapii przeciwciałami poliklonalnymi (tj. wszystkie stopnie inne niż Banff 1a i 1b zostaną wykluczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (PP + IVIG)
Plazmafereza i IVIG 100mg/kg co drugi dzień x 5 zabiegów
Procedura: plazmafereza i IVIG
Plazmafereza z wymianą 5% ludzkiej albuminy lub FFP plus IVIG 100mg/kg IV po każdej sesji PP, co drugi dzień x 5 zabiegów
Eksperymentalny: PP + IVIG + rhCIINH
Plazmafereza + 100mg/kg IVIG co drugi dzień x 5 zabiegów plus rhC1Inh 100u/kg IV codziennie x 7 kolejnych dni (raz dziennie w dni PP, dwa razy dziennie w dni bez PP).
Lek: rekombinowany inhibitor C1
100 jednostek/kg dożylnie przez siedem kolejnych dni (raz dziennie w dni PP/IVIG, dwa razy dziennie w dni bez PP/IVIG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako przeżycie alloprzeszczepu nerki 6 miesięcy po leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Utrata alloprzeszczepu nerki zostanie zdefiniowana jako (1) śmierć pacjenta, (2) powrót do dializy na dłużej niż 30 dni lub (3) ponowna transplantacja.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na plazmafereza i IVIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj