腎移植における早期抗体媒介拒絶反応の治療のための組換えヒト C1 阻害剤
2012年2月15日 更新者：Pharming Technologies B.V.
この研究の目的は、腎移植後 30 日以内に生検で抗体媒介拒絶反応 (AMR) が確認された腎移植レシピエントにおける rhC1INH の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
この研究では、治験薬 rhC1INH を血漿交換療法 (PP) および静脈内免疫グロブリン (IVIG) の標準レジメンと組み合わせ、これを PP および IVIG 単独と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、移植後 30 日以内に生検で AMR が確認された成人腎移植レシピエント 30 人を登録するための、治験責任医師主導の前向き非盲検ランダム化適応設計研究です。
インフォームドコンセントが得られ、研究適格性が確認された後、生検により AMR およびドナー特異的抗体 (DSA) が陽性であることが確認された後、被験者は直ちに登録されます。
その後、被験者は 2 つの治療グループ (SOC [対照] または rhC1INH) のいずれかに無作為に割り当てられます。
8人の被験者（SOC 3人、rhC1INH 5人）からなる初期コホートは、凝固系および血栓塞栓性イベントについての集中的な安全性モニタリングを受けることになります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前30日以内に腎移植を受けた患者。
- AMR は、移植後 30 日以内の腎生検における光学顕微鏡的変化および免疫組織化学的 C4d 染色によって記録されます。
- Luminex® システムを使用して磁気マイクロビーズによって検出された陽性 DSA。
- 年齢 18 歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性（CBP）は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- CBPの女性およびCBPの性的パートナーを持つ男性は、研究期間中および割り当てられた治療の中止後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は研究の目的とリスクを理解でき、インフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。
除外基準:
- 多臓器移植を受けた患者。
- 以前に早期AMRを患っていたレシピエント。
- C1INH、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、またはウサギタンパク質に対する過敏症が既知のレシピエント。
- -登録後3年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 移植時にC型肝炎、B型肝炎表面抗原、またはHIV陽性の被験者。
- 治験薬を積極的に服用している被験者。
- 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態の病歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 平均動脈圧（MAP）が60 mmHg未満または110 mmHgを超えることで定義される、血行動態が不安定な被験者。または 60 mmHg の MAP を維持するための昇圧剤の要件。または高血圧の緊急時の静脈内血管拡張薬の必要性。または急性肺水腫。
- 登録時に活動性感染症が判明している被験者。
- 生検で確認された同時細胞性拒絶反応にはポリクローナル抗体療法が必要です（つまり、Banff 1a および 1b 以外のすべてのグレードは除外されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (PP + IVIG)
血漿交換および IVIG 100mg/kg 隔日 x 5 回の治療
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5% ヒトアルブミンまたは FFP 置換による血漿交換と、各 PP セッション後の IVIG 100mg/kg IV、隔日 x 5 回の治療
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実験的：PP + IVIG + rhC1INH
血漿交換 + 100mg/kg IVIG 隔日 x 5 回の治療 + rhC1Inh 100u/kg IV 毎日 x 連続 7 日間 (PP 日は 1 日 1 回、非 PP 日は 1 日 2 回)。
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100単位/kg IVを連続7日間投与（PP/IVIGの日は1日1回、PP/IVIG以外の日は1日2回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性は、AMRの治療後6か月の腎同種移植片の生存として定義されます。腎同種移植片喪失は、(1) 対象の死亡、(2) 30 日を超えて透析に戻る、または (3) 再移植のいずれかとして定義される。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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