Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human C1-hæmmer til behandling af tidlig antistof-medieret afstødning ved nyretransplantation

15. februar 2012 opdateret af: Pharming Technologies B.V.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​rhC1INH hos nyretransplanterede modtagere med biopsi-bekræftet antistof-medieret afstødning (AMR) inden for 30 dage efter nyretransplantation. Denne undersøgelse vil kombinere forsøgslægemidlet rhC1INH med et standardregime med plasmaferese (PP) og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og sammenligne dette med PP og IVIG alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et investigator-initieret, prospektivt, åbent, randomiseret, adaptivt designstudie til at inkludere 30 voksne nyretransplanterede modtagere med biopsi-bekræftet AMR inden for 30 dage efter transplantation. Efter informeret samtykke er opnået, og undersøgelsesberettigelse er bekræftet, vil forsøgspersoner blive indskrevet umiddelbart efter biopsibekræftelse af AMR og positivt donorspecifikt antistof (DSA). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper (SOC [kontrol] eller rhC1INH). En indledende kohorte på 8 forsøgspersoner (3 SOC, 5 rhC1INH) vil modtage intensiv sikkerhedsmonitorering af koagulationssystemet og for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af nyretransplantation inden for 30 dage før indskrivning.
  • AMR dokumenteret ved lysmikroskopiske ændringer og immunhistokemisk C4d-farvning på nyrebiopsi inden for 30 dage efter transplantation.
  • Positiv DSA som detekteret af magnetiske mikroperler ved hjælp af et Luminex®-system.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (CBP) skal have negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvinder med CBP og mænd med seksuelle partnere til CBP skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter afbrydelse af den tildelte behandling.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af multiorgantransplantationer.
  • Modtagere med tidligere tidlig AMR.
  • Recipienter med kendt overfølsomhed over for C1INH, kanin anti-thymocyt globulin eller ethvert kaninprotein.
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år efter indskrivning (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen eller HIV på tidspunktet for transplantationen.
  • Forsøgspersoner, der aktivt tager et forsøgslægemiddel.
  • Forsøgspersoner med en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Personer med hæmodynamisk ustabilitet, som defineret ved et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg eller >110 mmHg; eller krav om vasopressorer for at opretholde et MAP på 60 mmHg; eller krav om IV vasodilatorer til hypertensiv nødsituation; eller akut lungeødem.
  • Forsøgspersoner med kendt aktiv infektion på tidspunktet for indskrivningen.
  • Biopsibekræftet samtidig cellulær afstødning, der kræver polyklonal antistofterapi (dvs. alle andre grader end Banff 1a og 1b vil blive udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje (PP + IVIG)
Plasmaferese og IVIG 100mg/kg hver anden dag x 5 behandlinger
Procedure: plasmaferese og IVIG
Plasmaferese med enten 5 % humant albumin eller FFP-erstatning plus IVIG 100 mg/kg IV efter hver PP-session, hver anden dag x 5 behandlinger
Eksperimentel: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferese + 100mg/kg IVIG hver anden dag x 5 behandlinger plus rhC1Inh 100u/kg IV dagligt x 7 på hinanden følgende dage (en gang dagligt på PP-dage, to gange dagligt på ikke-PP-dage).
Medicin: rekombinant C1-hæmmer
100 enheder/kg IV i syv på hinanden følgende dage (en gang dagligt på PP/IVIG dage, to gange dagligt på ikke-PP/IVIG dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt vil blive defineret som renal allograft-overlevelse 6 måneder efter behandling for AMR. Nyreallotransplantattab vil blive defineret som enten (1) forsøgspersons død, (2) tilbagevenden til dialyse i mere end 30 dage eller (3) gentransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1 2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med plasmaferese og IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner