Inhibidor de C1 humano recombinante para el tratamiento del rechazo temprano mediado por anticuerpos en el trasplante renal

Criterios de inclusión:

• Receptores de trasplante renal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• AMR documentado por cambios microscópicos de luz y tinción inmunohistoquímica C4d en biopsia renal dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
• DSA positivo detectado por microesferas magnéticas utilizando un sistema Luminex®.
• Edad ≥ 18 años.
• Las mujeres en edad fértil (CBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Las mujeres de CBP y los hombres con parejas sexuales de CBP deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento asignado.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Receptores de trasplantes multiorgánicos.
• Receptores con RAM temprana anterior.
• Receptores con hipersensibilidad conocida a C1INH, globulina antitimocito de conejo o cualquier proteína de conejo.
• Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años posteriores a la inscripción (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
• Sujetos que son positivos para hepatitis C, antígeno de superficie de hepatitis B o VIH en el momento del trasplante.
• Sujetos que están tomando activamente un fármaco en investigación.
• Sujetos con antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos con inestabilidad hemodinámica, definida por una presión arterial media (PAM) <60 mmHg o >110 mmHg; o requerimiento de vasopresores para mantener una PAM de 60 mmHg; o requerimiento de vasodilatadores intravenosos por emergencia hipertensiva; o edema pulmonar agudo.
• Sujetos con infección activa conocida en el momento de la inscripción.
• Rechazo celular simultáneo confirmado por biopsia que requiere terapia con anticuerpos policlonales (es decir, se excluirán todos los Grados que no sean Banff 1a y 1b).