Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán C1-inhibitor a vesetranszplantáció korai antitest-mediált kilökődésének kezelésére

2012. február 15. frissítette: Pharming Technologies B.V.
A vizsgálat célja az rhC1INH biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése olyan vesetranszplantált recipienseknél, akiknél a veseátültetést követő 30 napon belül biopsziával megerősített antitest-mediált kilökődés (AMR) szenved. Ez a tanulmány kombinálja az rhC1INH vizsgálati gyógyszert a plazmaferézis (PP) és az intravénás immunglobulin (IVIG) standard kezelési rendjével, és összehasonlítja ezt a PP-vel és az IVIG-vel önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, adaptív tervezési vizsgálat 30 olyan felnőtt vesetranszplantált recipiens bevonására, akiknek biopsziával megerősített AMR-je a transzplantációt követő 30 napon belül. A tájékozott beleegyezés megszerzése és a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése után az alanyokat azonnal bevonják az AMR és a pozitív donorspecifikus antitest (DSA) biopsziás megerősítése után. Az alanyokat ezután randomizálják a két kezelési csoport egyikébe (SOC [kontroll] vagy rhC1INH). A kezdeti 8 főből álló csoport (3 SOC, 5 rhC1INH) intenzív biztonsági ellenőrzést kap a véralvadási rendszer és a thromboemboliás események tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáción átesett személyek a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Az AMR fénymikroszkópos változásokkal és immunhisztokémiai C4d festéssel dokumentált vesebiopszián a transzplantációt követő 30 napon belül.
  • Pozitív DSA mágneses mikrogyöngyökkel Luminex® rendszerrel.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A fogamzóképes nők (CBP) terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűréskor.
  • A CBP-ben szenvedő nőknek és a CBP-vel rendelkező szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a kijelölt kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálat céljának és kockázatainak megértésére, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Többszervátültetésben részesülők.
  • Korábbi korai AMR-ben szenvedő címzettek.
  • Recipiensek, akik ismerten túlérzékenyek a C1INH-ra, nyúl anti-timocita globulinra vagy bármely nyúlfehérjére.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt követő 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát).
  • Azok az alanyok, akik a transzplantáció idején hepatitis C-re, hepatitis B felszíni antigénre vagy HIV-re pozitívak.
  • Olyan alanyok, akik aktívan szednek vizsgálati szert.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő alanyok, amint azt az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm vagy >110 Hgmm határozza meg; vagy vazopresszorok szükségessége a 60 Hgmm-es MAP fenntartásához; vagy intravénás értágító szerek szükségessége hipertóniás vészhelyzet esetén; vagy akut tüdőödéma.
  • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában aktív fertőzés ismert.
  • Biopsziával megerősített egyidejű sejtkilökődés, amely poliklonális antitestterápiát igényel (azaz a Banff 1a és 1b kivételével minden más fokozatot kizárunk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (PP + IVIG)
Plazmaferezis és IVIG 100mg/ttkg minden második nap x 5 kezelés
Eljárás: plazmaferézis és IVIG
Plazmaferezis 5%-os humán albuminnal vagy FFP-pótlással, plusz IVIG 100mg/ttkg IV minden PP kezelés után, minden második nap x 5 kezelés
Kísérleti: PP + IVIG + rhC1INH
Plazmaferézis + 100 mg/kg IVIG minden második nap x 5 kezelés plusz rhC1Inh 100 u/kg IV naponta x 7 egymást követő napon (naponta egyszer PP napokon, naponta kétszer nem PP napokon).
Drog: rekombináns C1 inhibitor
100 egység/kg IV hét egymást követő napon (naponta egyszer a PP/IVIG napokon, naponta kétszer a nem PP/IVIG napokon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyságot a vese allograft túléléseként határozzák meg 6 hónappal az AMR-kezelést követően. A vese allograft elvesztése vagy (1) az alany halálaként, (2) 30 napnál hosszabb ideig tartó dialízisre való visszatérésként vagy (3) újbóli átültetésként definiálható.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharming Technologies B.V.

Együttműködők

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1 2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel