Rekombinant human C1-hämmare för behandling av tidig antikroppsmedierad avstötning vid njurtransplantation

Inklusionskriterier:

• Mottagare av njurtransplantation inom 30 dagar före inskrivning.
• AMR dokumenterad genom ljusmikroskopiska förändringar och immunhistokemisk C4d-färgning på njurbiopsi inom 30 dagar efter transplantation.
• Positiv DSA som detekteras av magnetiska mikropärlor med ett Luminex®-system.
• Ålder ≥ 18 år.
• Kvinnor i fertil ålder (CBP) måste ha negativt graviditetstest vid screening.
• Kvinnor med CBP och män med sexuella partner till CBP måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter avslutad behandling.
• Försökspersonerna måste vara kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Mottagare av multiorgantransplantationer.
• Mottagare med tidigare tidig AMR.
• Mottagare med känd överkänslighet mot C1INH, kanin anti-tymocytglobulin eller något kaninprotein.
• Historik av malignitet inom 3 år efter inskrivningen (förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
• Försökspersoner som är positiva för hepatit C, hepatit B-ytantigen eller HIV vid tidpunkten för transplantationen.
• Försökspersoner som aktivt tar ett prövningsläkemedel.
• Försökspersoner med en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med hemodynamisk instabilitet, som definieras av ett medelartärtryck (MAP) <60 mmHg eller >110 mmHg; eller krav på vasopressorer för att upprätthålla en MAP på 60 mmHg; eller krav på IV vasodilatorer för hypertensiv nödsituation; eller akut lungödem.
• Försökspersoner med känd aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
• Biopsibekräftad samtidig cellulär avstötning som kräver polyklonal antikroppsterapi (dvs alla andra grader än Banff 1a och 1b kommer att exkluderas).