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신장 이식에서 초기 항체 매개 거부반응 치료를 위한 재조합 인간 C1 억제제

2012년 2월 15일 업데이트: Pharming Technologies B.V.
이 연구의 목적은 신장 이식 30일 이내에 생검으로 확인된 항체 매개 거부 반응(AMR)이 있는 신장 이식 수용자에서 rhC1INH의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 연구 약물 rhC1INH를 혈장교환술(PP) 및 정맥 면역 글로불린(IVIG)의 표준 요법과 결합하고 이를 PP 및 IVIG 단독과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이식 후 30일 이내에 생검으로 확인된 AMR이 있는 성인 신장 이식 수용자 30명을 등록하기 위한 조사자 개시, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 적응 설계 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 적격성이 확인된 후, 피험자는 AMR 및 양성 기증자 특정 항체(DSA)의 생검 확인 후 즉시 등록됩니다. 그런 다음 피험자는 두 치료 그룹(SOC [대조군] 또는 rhC1INH) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 8명의 피험자(3 SOC, 5 rhC1INH)의 초기 코호트는 응고 시스템 및 혈전색전증 사건에 대한 집중적인 안전 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 30일 이내에 신장 이식을 받은 수혜자.
  • AMR은 이식 후 30일 이내에 신장 생검에서 광학 현미경적 변화 및 면역조직화학적 C4d 염색으로 문서화되었습니다.
  • Luminex® 시스템을 사용하여 자기 마이크로비드에 의해 검출된 양성 DSA.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 가임 여성(CBP)은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • CBP의 여성 및 CBP의 성적 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 할당된 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다장기 이식 수혜자.
  • 이전 초기 AMR이 있는 수혜자.
  • C1INH, 토끼 항-흉선 세포 글로불린 또는 토끼 단백질에 대해 알려진 과민성이 있는 수혜자.
  • 등록 후 3년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
  • 이식 당시 C형 간염, B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
  • 연구용 약물을 적극적으로 복용하고 있는 피험자.
  • 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 60mmHg 미만 또는 110mmHg 초과의 평균 동맥압(MAP)으로 정의되는 혈역학적 불안정성이 있는 피험자; 또는 60mmHg의 MAP를 유지하기 위한 승압기의 요구 사항; 또는 고혈압 응급 상황에 대한 IV 혈관 확장제의 요구 사항; 또는 급성 폐부종.
  • 등록 시점에 활동성 감염이 알려진 피험자.
  • 다클론 항체 요법을 필요로 하는 생검 확인 동시 세포 거부반응(즉, 밴프 1a 및 1b 이외의 모든 등급은 제외됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관리 기준(PP + IVIG)
혈장분리반출법 및 IVIG 100mg/kg 격일 x 5회 치료
절차: 혈장교환술 및 IVIG
5% 인간 알부민 또는 FFP 대체를 통한 혈장분리반출술 및 각 PP 세션 후 IVIG 100mg/kg IV, 격일 x 5회 치료
실험적: PP + IVIG + rhC1INH
혈장분리반출법 + 100mg/kg IVIG 격일 x 5회 치료 + 매일 rhC1Inh 100u/kg 정맥주사 x 연속 7일(PP일에는 매일 1회, 비 PP일에는 매일 2회).
의약품: 재조합 C1 억제제
연속 7일 동안 100units/kg IV(PP/IVIG일에는 1일 1회, 비PP/IVIG일에는 1일 2회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능은 AMR 치료 후 6개월 동안의 신장 동종이식편 생존으로 정의될 것이다. 신장 동종이식 손실은 (1) 대상체 사망, (2) 30일 초과 동안 투석으로의 복귀, 또는 (3) 재이식으로 정의될 것이다.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharming Technologies B.V.

협력자

University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1 2201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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