Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský C1 inhibitor pro léčbu časné protilátkou zprostředkované rejekce při transplantaci ledvin

15. února 2012 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.
Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost rhC1INH u příjemců ledvinového transplantátu s biopsií potvrzenou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) do 30 dnů po transplantaci ledviny. Tato studie bude kombinovat zkoumaný lék rhC1INH se standardním režimem plazmaferézy (PP) a intravenózního imunoglobulinu (IVIG) a porovná to se samotnými PP a IVIG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie s adaptivním designem iniciovaná zkoušejícím, do které bylo zařazeno 30 dospělých příjemců transplantátu ledviny s biopsií potvrzenou AMR do 30 dnů po transplantaci. Poté, co je získán informovaný souhlas a je potvrzena způsobilost ke studii, budou subjekty zapsány okamžitě po biopsii potvrzení AMR a pozitivní donor specifické protilátky (DSA). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (SOC [kontrola] nebo rhCIINH). Počáteční kohorta 8 subjektů (3 SOC, 5 rhC1INH) bude intenzivně monitorovat bezpečnost koagulačního systému a tromboembolické příhody.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin do 30 dnů před zařazením.
  • AMR dokumentovaná změnami ve světelném mikroskopu a imunohistochemickým C4d barvením na renální biopsii během 30 dnů po transplantaci.
  • Pozitivní DSA detekovaný magnetickými mikrokuličkami za použití systému Luminex®.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku (CBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Ženy CBP a muži se sexuálními partnerkami CBP musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení přidělené léčby.
  • Subjekty musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci multiorgánových transplantací.
  • Příjemci s předchozí ranou AMR.
  • Příjemci se známou přecitlivělostí na C1INH, králičí anti-thymocytární globulin nebo jakýkoli králičí protein.
  • Anamnéza malignity do 3 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV v době transplantace.
  • Subjekty, které aktivně užívají zkoumanou drogu.
  • Subjekty s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s hemodynamickou nestabilitou, jak je definována středním arteriálním tlakem (MAP) <60 mmHg nebo >110 mmHg; nebo požadavek vazopresorů na udržení MAP 60 mmHg; nebo požadavek IV vazodilatátorů pro hypertenzní pohotovost; nebo akutním plicním edémem.
  • Subjekty se známou aktivní infekcí v době zápisu.
  • Biopsií potvrzená souběžná buněčná rejekce vyžadující terapii polyklonálními protilátkami (tj. všechny stupně jiné než Banff 1a a 1b budou vyloučeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (PP + IVIG)
Plazmaferéza a IVIG 100 mg/kg každý druhý den x 5 ošetření
Postup: plazmaferéza a IVIG
Plazmaferéza buď s 5% lidským albuminem nebo náhradou FFP, plus IVIG 100 mg/kg IV po každém PP sezení, každý druhý den x 5 ošetření
Experimentální: PP + IVIG + rhC1INH
Plazmaferéza + 100 mg/kg IVIG každý druhý den x 5 ošetření plus rhC1Inh 100 u/kg IV denně x 7 po sobě jdoucích dnů (jednou denně ve dnech PP, dvakrát denně ve dnech bez PP).
Lék: rekombinantní C1 inhibitor
100 jednotek/kg IV po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů (jednou denně ve dnech PP/IVIG, dvakrát denně ve dnech bez PP/IVIG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude definována jako přežití renálního aloštěpu 6 měsíců po léčbě AMR. Ztráta renálního aloštěpu bude definována buď jako (1) úmrtí subjektu, (2) návrat k dialýze po dobu delší než 30 dnů nebo (3) opakovaná transplantace.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazmaferéza a IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit