Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant human C1-hemmer for behandling av tidlig antistoffmediert avstøtning ved nyretransplantasjon

15. februar 2012 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.
Formålet med denne studien vil være å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av rhC1INH hos nyretransplanterte med biopsibekreftet antistoffmediert avstøtning (AMR) innen 30 dager etter nyretransplantasjon. Denne studien vil kombinere undersøkelsesmedisinen rhC1INH med et standardregime med plasmaferese (PP) og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og sammenligne dette med PP og IVIG alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, åpen, randomisert, adaptiv designstudie for å registrere 30 voksne nyretransplanterte mottakere med biopsi-bekreftet AMR innen 30 dager etter transplantasjon. Etter at informert samtykke er innhentet og studiekvalifisering er bekreftet, vil forsøkspersonene bli registrert umiddelbart etter biopsibekreftelse av AMR og positivt donorspesifikt antistoff (DSA). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i en av to behandlingsgrupper (SOC [kontroll] eller rhC1INH). En første kohort på 8 forsøkspersoner (3 SOC, 5 rhC1INH) vil motta intensiv sikkerhetsovervåking av koagulasjonssystemet og for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av nyretransplantasjon innen 30 dager før påmelding.
  • AMR dokumentert ved lysmikroskopiske endringer og immunhistokjemisk C4d-farging på nyrebiopsi innen 30 dager etter transplantasjon.
  • Positiv DSA som oppdaget av magnetiske mikrokuler ved bruk av et Luminex®-system.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinner i fertil alder (CBP) må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvinner med CBP og menn med seksuelle partnere til CBP må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av tildelt behandling.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner.
  • Mottakere med tidligere tidlig AMR.
  • Mottakere med kjent overfølsomhet overfor C1INH, kanin-anti-tymocytt-globulin eller ethvert kaninprotein.
  • Anamnese med malignitet innen 3 år etter registrering (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
  • Personer som er positive for hepatitt C, hepatitt B overflateantigen eller HIV på tidspunktet for transplantasjonen.
  • Forsøkspersoner som aktivt tar et undersøkelsesmiddel.
  • Emner med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer med hemodynamisk ustabilitet, som definert ved et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg eller >110 mmHg; eller krav om vasopressorer for å opprettholde en MAP på 60 mmHg; eller krav om IV vasodilatorer for hypertensiv nødsituasjon; eller akutt lungeødem.
  • Personer med kjent aktiv infeksjon på tidspunktet for registrering.
  • Biopsibekreftet samtidig cellulær avvisning som krever polyklonal antistoffterapi (dvs. alle andre grader enn Banff 1a og 1b vil bli ekskludert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg (PP + IVIG)
Plasmaferese og IVIG 100mg/kg annenhver dag x 5 behandlinger
Fremgangsmåte: plasmaferese og IVIG
Plasmaferese med enten 5 % humant albumin eller FFP-erstatning, pluss IVIG 100 mg/kg IV etter hver PP-økt, annenhver dag x 5 behandlinger
Eksperimentell: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferese + 100mg/kg IVIG annenhver dag x 5 behandlinger pluss rhC1Inh 100u/kg IV daglig x 7 påfølgende dager (en gang daglig på PP-dager, to ganger daglig på ikke-PP-dager).
Legemiddel: rekombinant C1-hemmer
100 enheter/kg IV i syv påfølgende dager (en gang daglig på PP/IVIG dager, to ganger daglig på ikke-PP/IVIG dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt vil bli definert som overlevelse av renal allograft 6 måneder etter behandling for AMR. Tap av nyre allograft vil bli definert som enten (1) pasientdød, (2) tilbakevending til dialyse i mer enn 30 dager, eller (3) re-transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1 2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på plasmaferese og IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere