Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore C1 umano ricombinante per il trattamento del rigetto precoce mediato da anticorpi nel trapianto renale

15 febbraio 2012 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rhC1INH nei riceventi di trapianto renale con rigetto mediato da anticorpi (AMR) confermato dalla biopsia entro 30 giorni dal trapianto renale. Questo studio combinerà il farmaco sperimentale rhC1INH con un regime standard di plasmaferesi (PP) e immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) e lo confronterà con PP e IVIG da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione adattivo, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, prospettico, in aperto per arruolare 30 pazienti adulti sottoposti a trapianto renale con AMR confermata dalla biopsia entro 30 giorni dal trapianto. Dopo aver ottenuto il consenso informato e confermato l'idoneità allo studio, i soggetti verranno arruolati immediatamente dopo la conferma bioptica dell'AMR e dell'anticorpo specifico del donatore (DSA) positivo. I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (SOC [controllo] o rhC1INH). Una coorte iniziale di 8 soggetti (3 SOC, 5 rhC1INH) riceverà un monitoraggio intensivo della sicurezza del sistema di coagulazione e degli eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • AMR documentata da alterazioni microscopiche leggere e colorazione immunoistochimica C4d sulla biopsia renale entro 30 giorni dopo il trapianto.
  • DSA positivo come rilevato da microsfere magnetiche utilizzando un sistema Luminex®.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile (CBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Le donne con CBP e gli uomini con partner sessuali con CBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento assegnato.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianti multiorgano.
  • Destinatari con precedente AMR precoce.
  • Destinatari con nota ipersensibilità al C1INH, alla globulina antitimocitica di coniglio o a qualsiasi proteina di coniglio.
  • - Storia di neoplasia entro 3 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
  • Soggetti positivi per epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o HIV al momento del trapianto.
  • Soggetti che stanno assumendo attivamente un farmaco sperimentale.
  • Soggetti con una storia di una malattia o condizione psicologica che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con instabilità emodinamica, come definita da una pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg o >110 mmHg; o necessità di vasopressori per mantenere una MAP di 60 mmHg; o necessità di vasodilatatori EV per l'emergenza ipertensiva; o edema polmonare acuto.
  • Soggetti con infezione attiva nota al momento dell'arruolamento.
  • Rigetto cellulare concomitante confermato da biopsia che richiede terapia con anticorpi policlonali (ovvero, saranno esclusi tutti i gradi diversi da Banff 1a e 1b).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (PP + IVIG)
Plasmaferesi e IVIG 100 mg/kg a giorni alterni x 5 trattamenti
Procedura: plasmaferesi e IVIG
Plasmaferesi con albumina umana al 5% o sostituzione FFP, più IVIG 100 mg/kg EV dopo ogni sessione PP, a giorni alterni x 5 trattamenti
Sperimentale: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferesi + 100mg/kg IVIG a giorni alterni x 5 trattamenti più rhC1Inh 100u/kg EV al giorno x 7 giorni consecutivi (una volta al giorno nei giorni PP, due volte al giorno nei giorni non PP).
Droga: inibitore C1 ricombinante
100 unità/kg EV per sette giorni consecutivi (una volta al giorno nei giorni PP/IVIG, due volte al giorno nei giorni non PP/IVIG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà definita come sopravvivenza dell'allotrapianto renale 6 mesi dopo il trattamento per l'AMR. La perdita dell'allotrapianto renale sarà definita come (1) morte del soggetto, (2) ritorno alla dialisi per più di 30 giorni o (3) nuovo trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1 2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su plasmaferesi e IVIG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi