Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinante menselijke C1-remmer voor de behandeling van vroege antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie

15 februari 2012 bijgewerkt door: Pharming Technologies B.V.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rhC1INH bij ontvangers van een niertransplantaat met door biopsie bevestigde antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) binnen 30 dagen na niertransplantatie. Deze studie zal het onderzoeksgeneesmiddel rhC1INH combineren met een standaardregime van plasmaferese (PP) en intraveneus immunoglobuline (IVIG) en dit vergelijken met alleen PP en IVIG.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, open-label, gerandomiseerd, adaptief ontwerponderzoek om 30 volwassen ontvangers van een niertransplantatie met door biopsie bevestigde AMR binnen 30 dagen na transplantatie in te schrijven. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de geschiktheid voor de studie is bevestigd, zullen de proefpersonen onmiddellijk worden ingeschreven na bevestiging van de biopsie van AMR en positief donorspecifiek antilichaam (DSA). Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (SOC [controle] of rhC1INH). Een eerste cohort van 8 proefpersonen (3 SOC, 5 rhC1INH) zal een intensieve veiligheidsbewaking van het stollingssysteem en voor trombo-embolische voorvallen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van niertransplantatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • AMR gedocumenteerd door lichtmicroscopische veranderingen en immunohistochemische C4d-kleuring op nierbiopsie binnen 30 dagen na transplantatie.
  • Positieve DSA zoals gedetecteerd door magnetische microkralen met behulp van een Luminex®-systeem.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (CBP) moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen met CBP en mannen met seksuele partners met CBP moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de toegewezen behandeling.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van multi-orgaantransplantaties.
  • Ontvangers met eerdere vroege AMR.
  • Ontvangers met een bekende overgevoeligheid voor C1INH, anti-thymocytglobuline van konijnen of een ander konijneneiwit.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving (behalve bij adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  • Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV op het moment van transplantatie.
  • Proefpersonen die actief een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zou kunnen verstoren.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met hemodynamische instabiliteit, zoals gedefinieerd door een gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg of >110 mmHg; of eis van vasopressoren om een ​​MAP van 60 mmHg te behouden; of vereiste van IV-vaatverwijders voor hypertensieve noodsituaties; of acuut longoedeem.
  • Proefpersonen met een bekende actieve infectie op het moment van inschrijving.
  • Door biopsie bevestigde gelijktijdige cellulaire afstoting waarvoor therapie met polyklonale antilichamen nodig is (d.w.z. alle graden behalve Banff 1a en 1b worden uitgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (PP + IVIG)
Plasmaferese en IVIG 100 mg/kg om de dag x 5 behandelingen
Procedure: plasmaferese en IVIG
Plasmaferese met 5% humaan albumine of FFP-vervanging, plus IVIG 100 mg/kg IV na elke PP-sessie, om de andere dag x 5 behandelingen
Experimenteel: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferese + 100mg/kg IVIG om de andere dag x 5 behandelingen plus rhC1Inh 100u/kg IV dagelijks x 7 opeenvolgende dagen (eenmaal daags op PP-dagen, tweemaal daags op niet-PP-dagen).
Geneesmiddel: recombinante C1-remmer
100 eenheden/kg IV gedurende zeven opeenvolgende dagen (eenmaal daags op PP/IVIG-dagen, tweemaal daags op niet-PP/IVIG-dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid wordt gedefinieerd als de overleving van het niertransplantaat 6 maanden na de behandeling van AMR. Verlies van niertransplantaat wordt gedefinieerd als ofwel (1) overlijden van de proefpersoon, (2) terugkeer naar dialyse gedurende meer dan 30 dagen, of (3) hertransplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1 2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren