Tolérance digestive des préparations pour nourrissons légèrement hydrolysées avec probiotiques
Tolérance d'une formule starter légèrement hydrolysée contenant des probiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons éprouvent souvent des effets gastro-intestinaux indésirables, tels que la constipation, les flatulences. Ces symptômes sont souvent perçus par les parents comme étant liés au régime alimentaire (formule) que consomme le bébé. D'autre part, les coliques infantiles ou l'agitation/les pleurs sont l'un des problèmes les plus fréquemment rencontrés au cours des trois premiers mois de la vie. L'étiologie du trouble reste inconnue cependant, trois théories principales ont été proposées pour expliquer son origine : (i) psychologique : due à une interaction mère-enfant inadéquate (ii) gastro-intestinale : telle que l'hypertonicité et l'immaturité du tractus gastro-intestinal et les facteurs alimentaires qui peuvent influencer le profil des selles chez les nourrissons nourris au lait maternisé sont (iii) allergiques : en raison d'une réaction contre les protéines du lait de vache ou d'autres constituants alimentaires. par exemple. la source de protéines, la teneur en fer, l'hydrolyse de la protéine ou la source de matières grasses.
Il a été rapporté que les nourrissons recevant une préparation à prédominance de caséine avaient moins de selles non formées que ceux recevant une préparation à prédominance de lactosérum. L'hydrolysation des protéines a entraîné une réduction du temps de transit gastro-intestinal et certaines études utilisant une formule de protéines fortement hydrolysées ont montré des selles plus liquides.
Une réduction des heures de pleurs a également été décrite chez les nourrissons recevant une formule hydrolysée. Certains probiotiques ont été rapportés avec un bénéfice potentiel sur le confort intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Chulalongkorn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé, âgés de 0 à 1 mois au moment de l'inscription
- Poids de naissance < 2500g et > 4500g
- Âge gestationnel < 37 semaines et > 42 semaines
- Nourrissons qui ne peuvent pas être allaités en raison du statut maternel
- Disposé à consommer exclusivement la formule d'étude assignée avec de la protéine de lactosérum
- Sont susceptibles d'être conformes
- La mère/la personne qui s'occupe de l'enfant démontre une compréhension des informations fournies et sa capacité à enregistrer les données demandées
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Recevoir un traitement antibiotique systémique au moment de l'inscription
- Nourrisson présentant des symptômes d'allergie au lait de vache
- On ne peut pas s'attendre à ce que la famille du nourrisson se conforme au traitement (régime alimentaire)
- Sujets dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils se conforment au traitement
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule d'essai 1
Formule hydrolysée avec probiotiques
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formule hydrolysée avec probiotiques
Autres noms:
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Comparateur actif: tester la formule 2
formule hydrolysée acidifiée.
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formule hydrolysée acidifiée
Autres noms:
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Comparateur actif: Formule d'essai 3
formule hydrolysée sans probiotiques
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formule hydrolysée sans probiotiques
Autres noms:
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Comparateur actif: produit de référence
lait maternisé standard
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lait maternisé standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence de pleurs/agitation de 1 à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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croissance et sommeil nocturne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.06 INF
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