Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matsmältningstolerans av lätt hydrolyserad startformel för spädbarn med probiotika

21 juni 2012 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerans för en något hydrolyserad startformel som innehåller probiotika

För att visa att spädbarn har förbättrad tarmkomfort när de utfodras med en lätt hydrolyserad startformel innehållande probiotika jämfört med spädbarn som fått en kontrollhydrolyserad och refererad icke-hydrolyserad formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn upplever ofta oönskade gastrointestinala effekter, såsom förstoppning, flatulens. Dessa symtom uppfattas ofta av föräldrarna som relaterade till den kost (formeln) som barnet äter. I en annan hand är infantil kolik eller krångel/gråt ett av de vanligaste problemen under de första tre månaderna av livet. Etiologin för störningen är fortfarande okänd, men tre huvudteorier har föreslagits för att förklara dess ursprung: (i) psykologisk: på grund av otillräcklig interaktion mellan mor och spädbarn (ii) gastrointestinal: såsom hypertoni och omognad i mag-tarmkanalen och kostfaktorer som kan påverka avföringsmönstret hos spädbarn som utfodras med modermjölksersättning är (iii) allergiska: på grund av en reaktion mot komjölkprotein eller andra matbeståndsdelar. t.ex. proteinkällan, järnhalten, hydrolyseringen av proteinet eller fettkällan.

Det har rapporterats att spädbarn som erhåller en formel som dominerar kasein hade mindre oformad avföring än de som fick en formel som dominerade av vassle. Hydrolysering av protein resulterade i minskad gastrointestinal transittid och vissa studier med omfattande hydrolyserad proteinformel har visat mer flytande avföring.

En minskning av gråtimmar beskrevs också hos spädbarn som fick en hydrolyserad formel. Vissa probiotika rapporterades med potentiella fördelar på tarmkomforten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn, 0-1 månad gamla vid registreringstillfället
  • Födelsevikt < 2500g och > 4500g
  • Graviditetsålder < 37 veckor och > 42 veckor
  • Spädbarn som inte kan ammas på grund av moderns status
  • Villig att uteslutande konsumera den tilldelade studieformeln med vassleprotein
  • Kommer sannolikt att vara kompatibla
  • Mamma/vårdgivare visar förståelse för den givna informationen och förmåga att registrera de begärda uppgifterna

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning
  • Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • Får systemisk antibiotikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • Spädbarn med symptom på allergi mot komjölk
  • Spädbarns familj kan inte förväntas följa behandlingen (matningsregim)
  • Försökspersoner som inte kan förväntas följa behandlingen
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testformel 1
Hydrolyserad formel med probiotika
Kosttillskott: testformel 1
hydrolyserad formel med probiotika
Andra namn:
  • i 0-6 månader enligt standardkrav
Aktiv komparator: test formel 2
surgjord hydrolyserad formel.
Kosttillskott: test formel 2
surgjord hydrolyserad formel
Andra namn:
  • lämplig för 0-6 månader enligt standardkrav
Aktiv komparator: Testformel 3
hydrolyserad formel utan probiotika
Kosttillskott: testformel 3
hydrolyserad formel utan probiotika
Andra namn:
  • lämplig för 0-6 månaders ålder enligt standardkrav
Aktiv komparator: referensprodukt
standard modersmjölksersättning
Kosttillskott: referensformel
standard modersmjölksersättning
Andra namn:
  • lämplig för 0-6 månaders ålder enligt standardkrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av gråt/tjat från 1 till 3 månader.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tillväxt och nattsömn
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbetspartners

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 07.06 INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera