Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spijsverteringstolerantie van licht gehydrolyseerde start-zuigelingenvoeding met probiotica

21 juni 2012 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerantie van een licht gehydrolyseerde starterformule met probiotica

Om aan te tonen dat baby's een beter darmcomfort hebben wanneer ze een licht gehydrolyseerde startvoeding met probiotica krijgen in vergelijking met baby's die een controle-gehydrolyseerde en niet-gehydrolyseerde babyvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's ervaren vaak ongewenste gastro-intestinale effecten, zoals constipatie, winderigheid. Deze symptomen worden door de ouders vaak gezien als gerelateerd aan het dieet (formule) dat de baby consumeert. Aan de andere kant is infantiele koliek of gedoe/huilen een van de meest voorkomende problemen in de eerste drie levensmaanden. De etiologie van de aandoening blijft onbekend, maar er zijn drie hoofdtheorieën voorgesteld om de oorsprong ervan te verklaren: (i) psychologisch: als gevolg van onvoldoende moeder-kind interactie (ii) gastro-intestinaal: zoals hypertonie en onrijpheid van het maagdarmkanaal en voedingsfactoren die kunnen het ontlastingspatroon beïnvloeden bij zuigelingen die flesvoeding krijgen. zijn (iii) allergisch: als gevolg van een reactie tegen koemelkeiwit of andere voedingsbestanddelen. bijv. de eiwitbron, het ijzergehalte, hydrolyse van het eiwit of de vetbron.

Er is gemeld dat baby's die een formule met overwegend caseïne kregen, minder ongevormde ontlasting hadden dan baby's die een formule met overwegend wei kregen. Hydrolysatie van eiwit resulteerde in een kortere gastro-intestinale transittijd en sommige onderzoeken met een uitgebreid gehydrolyseerde eiwitformule hebben meer vloeibare ontlasting aangetoond.

Een vermindering van het aantal huiluren werd ook beschreven bij zuigelingen die een gehydrolyseerde formule kregen. Sommige probiotica werden gemeld met potentieel voordeel voor het darmcomfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen, 0-1 maand oud op het moment van inschrijving
  • Geboortegewicht < 2500g en > 4500g
  • Zwangerschapsduur < 37 weken en > 42 weken
  • Zuigelingen die vanwege de status van de moeder geen borstvoeding kunnen krijgen
  • Bereid om uitsluitend de toegewezen studieformule met wei-eiwit te consumeren
  • Zijn waarschijnlijk compliant
  • Moeder/verzorger toont inzicht in de verstrekte informatie en het vermogen om de gevraagde gegevens vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte of misvorming
  • Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
  • Systemische antibioticabehandeling ontvangen op het moment van inschrijving
  • Zuigeling met symptomen van allergie voor koemelk
  • Van de familie van de baby kan niet worden verwacht dat ze zich houden aan de behandeling (voedingsregime)
  • Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat ze zich aan de behandeling houden
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test formule 1
Gehydrolyseerde formule met probiotica
Voedingssupplement: test formule 1
gehydrolyseerde formule met probiotica
Andere namen:
  • voor 0-6 maanden vanaf standaardvereiste
Actieve vergelijker: test formule 2
aangezuurde gehydrolyseerde formule.
Voedingssupplement: test formule 2
aangezuurde gehydrolyseerde formule
Andere namen:
  • geschikt voor 0-6 maanden volgens standaardvereiste
Actieve vergelijker: Test formule 3
gehydrolyseerde formule zonder probiotica
Voedingssupplement: testformule 3
gehydrolyseerde formule zonder probiotica
Andere namen:
  • geschikt voor 0-6 maanden volgens standaardvereiste
Actieve vergelijker: referentieproduct
standaard zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: referentie formule
standaard zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • geschikt voor 0-6 maanden volgens standaardvereiste

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van huilen/ophef van 1 tot 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
groei en nachtrust
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.06 INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren