Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja trawienna lekko zhydrolizowanej początkowej mieszanki dla niemowląt z probiotykami

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerancja lekko zhydrolizowanej formuły startera zawierającej probiotyki

Wykazanie, że niemowlęta mają lepszy komfort jelit, gdy są karmione lekko zhydrolizowaną mieszanką startową zawierającą probiotyki w porównaniu z niemowlętami karmionymi kontrolną hydrolizowaną i referencyjną mieszanką niezhydrolizowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta często doświadczają niepożądanych skutków ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zaparcia, wzdęcia. Objawy te są często postrzegane przez rodziców jako związane z dietą (preparatem), którą spożywa dziecko. Z drugiej strony kolka niemowlęca lub rozdrażnienie/płacz jest jednym z najczęściej spotykanych problemów w pierwszych trzech miesiącach życia. Etiologia zaburzenia pozostaje nieznana, jednak zaproponowano trzy główne teorie wyjaśniające jego pochodzenie: (i) psychologiczna: z powodu nieodpowiedniej interakcji matka-dziecko (ii) żołądkowo-jelitowa: taka jak hipertoniczność i niedojrzałość przewodu pokarmowego oraz czynniki dietetyczne, które mogą wpływać na wzór stolca u niemowląt karmionych mieszanką są (iii) uczulone: ​​z powodu reakcji na białko mleka krowiego lub inne składniki pokarmu. np. źródło białka, zawartość żelaza, hydrolizę białka lub źródło tłuszczu.

Istnieją doniesienia, że ​​niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane z przewagą kazeiny miały mniej nieuformowanych stolców niż niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane z przewagą serwatki. Hydroliza białka skutkowała skróceniem czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, a niektóre badania z użyciem preparatu zawierającego intensywnie zhydrolizowane białka wykazały większą ilość płynnych stolców.

Opisano również skrócenie godzin płaczu u niemowląt otrzymujących hydrolizowane mleko modyfikowane. Zgłoszono, że niektóre probiotyki mogą korzystnie wpływać na komfort jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 0-1 miesiąca w momencie rejestracji
  • Masa urodzeniowa < 2500 g i > 4500 g
  • Wiek ciążowy < 37 tygodni i > 42 tygodni
  • Niemowlęta, które nie mogą być karmione piersią ze względu na status matki
  • Chęć spożywania wyłącznie przypisanej do badania formuły z białkiem serwatkowym
  • Prawdopodobnie będą zgodne
  • Matka/opiekun wykazuje zrozumienie podanych informacji i umiejętność zapisania żądanych danych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w momencie rejestracji
  • Niemowlę z objawami alergii na mleko krowie
  • Nie można oczekiwać, że rodzina niemowlęcia będzie przestrzegać leczenia (schematu karmienia)
  • Pacjenci, od których nie można oczekiwać przestrzegania leczenia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła testowa 1
Hydrolizowana formuła z probiotykami
Suplement diety: próbna formuła 1
hydrolizowana formuła z probiotykami
Inne nazwy:
  • przez 0-6 miesięcy zgodnie z wymaganiami standardowymi
Aktywny komparator: Formuła testowa 2
zakwaszona hydrolizowana formuła.
Suplement diety: Formuła testowa 2
zakwaszona hydrolizowana formuła
Inne nazwy:
  • odpowiedni dla dzieci w wieku 0-6 miesięcy, zgodnie ze standardowymi wymaganiami
Aktywny komparator: Formuła testowa 3
hydrolizowana formuła bez probiotyków
Suplement diety: testowa formuła 3
hydrolizowana formuła bez probiotyków
Inne nazwy:
  • odpowiedni dla wieku 0-6 miesięcy zgodnie ze standardowymi wymaganiami
Aktywny komparator: produkt referencyjny
standardowa mieszanka dla niemowląt
Suplement diety: formuła referencyjna
standardowa mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
  • odpowiedni dla wieku 0-6 miesięcy zgodnie ze standardowymi wymaganiami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość płaczu/niepokoju od 1 do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost i nocny sen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.06 INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na próbna formuła 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj