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Tolerancia digestiva de la fórmula infantil de inicio ligeramente hidrolizada con probióticos

21 de junio de 2012 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerancia de una fórmula de inicio ligeramente hidrolizada que contiene probióticos

Demostrar que los lactantes han mejorado la comodidad intestinal cuando se alimentan con una fórmula de inicio ligeramente hidrolizada que contiene probióticos en comparación con los lactantes alimentados con una fórmula de control hidrolizada y no hidrolizada de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés a menudo experimentan efectos gastrointestinales indeseables, como estreñimiento, flatulencia. Estos síntomas a menudo son percibidos por los padres como relacionados con la dieta (fórmula) que está consumiendo el bebé. Por otro lado, el cólico infantil o el llanto/quejido es uno de los problemas más comunes dentro de los primeros tres meses de vida. La etiología del trastorno sigue siendo desconocida, sin embargo, se han propuesto tres teorías principales para explicar su origen: (i) psicológica: debido a una interacción inadecuada entre madre e hijo (ii) gastrointestinal: como hipertonicidad e inmadurez del tracto GI y factores dietéticos que pueden influir en el patrón de heces en los lactantes alimentados con fórmula son (iii) alérgicos: debido a una reacción contra la proteína de la leche de vaca u otros componentes de los alimentos. p.ej. la fuente de proteína, el contenido de hierro, la hidrolización de la proteína o la fuente de grasa.

Se ha informado que los lactantes que recibieron una fórmula con predominio de caseína tuvieron menos heces sin formar que los que recibieron una fórmula con predominio de suero. La hidrolización de proteínas dio como resultado una reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal y algunos estudios que utilizaron fórmulas de proteínas ampliamente hidrolizadas han mostrado heces más líquidas.

También se describió una reducción de las horas de llanto en lactantes que recibieron una fórmula hidrolizada. Se informó que algunos probióticos tienen un beneficio potencial en la comodidad intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés sanos, de 0 a 1 mes de edad en el momento de la inscripción
  • Peso al nacer < 2500g y > 4500g
  • Edad gestacional < 37 semanas y > 42 semanas
  • Lactantes que no pueden ser amamantados debido al estado materno
  • Dispuesto a consumir exclusivamente la fórmula de estudio asignada con proteína de suero
  • Es probable que cumplan
  • La madre/cuidador demuestra comprensión de la información proporcionada y capacidad para registrar los datos solicitados

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o malformación congénita
  • Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
  • Recibir tratamiento antibiótico sistémico en el momento de la inscripción
  • Lactante con síntomas de alergia a la leche de vaca
  • No se puede esperar que la familia del bebé cumpla con el tratamiento (régimen de alimentación)
  • Sujetos de los que no se puede esperar que cumplan con el tratamiento
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula de prueba 1
Fórmula hidrolizada con probióticos
Suplemento dietético: fórmula de prueba 1
fórmula hidrolizada con probióticos
Otros nombres:
  • durante 0-6 meses según el requisito estándar
Comparador activo: fórmula de prueba 2
fórmula hidrolizada acidificada.
Suplemento dietético: fórmula de prueba 2
fórmula hidrolizada acidificada
Otros nombres:
  • adecuado para 0-6 meses según el requisito estándar
Comparador activo: Fórmula de prueba 3
fórmula hidrolizada sin probióticos
Suplemento dietético: fórmula de prueba 3
fórmula hidrolizada sin probióticos
Otros nombres:
  • adecuado para 0-6 meses de edad según el requisito estándar
Comparador activo: producto de referencia
fórmula infantil estándar
Suplemento dietético: fórmula de referencia
fórmula infantil estándar
Otros nombres:
  • adecuado para 0-6 meses de edad según el requisito estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de llanto/inquietud de 1 a 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
crecimiento y sueño nocturno
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07.06 INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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