微水解含益生菌的婴儿配方奶粉的消化耐受性
2012年6月21日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
对含有益生菌的微水解起始配方的耐受性
证明与喂食对照水解和参考非水解配方奶粉的婴儿相比,喂食含有益生菌的微水解发酵剂配方奶粉的婴儿肠道舒适度有所提高。
研究概览
详细说明
婴儿经常会出现不良的胃肠道反应,例如便秘、胃肠胀气。 这些症状通常被父母认为与婴儿食用的饮食(配方)有关。 另一方面,婴儿绞痛或烦躁/哭闹是出生后头三个月内最常遇到的问题之一。 该疾病的病因仍然未知,但已提出三种主要理论来解释其起源:(i) 心理:由于母婴互动不足 (ii) 胃肠道:例如胃肠道张力过高和不成熟以及饮食因素导致可能会影响配方奶喂养婴儿的大便模式 (iii) 过敏:由于对牛奶蛋白或其他食物成分的反应。 例如蛋白质来源、铁含量、蛋白质水解或脂肪来源。
据报道,接受以酪蛋白为主的配方奶的婴儿比接受以乳清为主的配方奶的婴儿有更少的不成形粪便。 蛋白质的水解导致胃肠道转运时间减少,一些使用深度水解蛋白质配方的研究显示更多的液体粪便。
接受水解配方奶粉的婴儿的哭闹时间也减少了。 据报道,一些益生菌对肠道舒适度具有潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康婴儿,入组时 0-1 个月大
- 出生体重 < 2500 克和 > 4500 克
- 胎龄 < 37 周和 > 42 周
- 因产妇身份不能母乳喂养的婴儿
- 愿意专门食用含乳清蛋白的指定研究配方
- 可能合规
- 母亲/看护者表现出对给定信息的理解以及记录所请求数据的能力
排除标准:
- 先天性疾病或畸形
- 重大的产前和/或产后疾病
- 入组时接受全身抗生素治疗
- 有牛奶过敏症状的婴儿
- 不能期望婴儿的家人遵守治疗(喂养方案)
- 不能期望依从治疗的受试者
- 目前正在参加或在上个月参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试配方1
含益生菌的水解配方
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含益生菌的水解配方
其他名称:
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有源比较器:测试公式2
酸化水解配方。
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酸化水解配方
其他名称:
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有源比较器:试验配方3
不含益生菌的水解配方
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不含益生菌的水解配方
其他名称:
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有源比较器:参考产品
标准婴儿配方奶粉
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标准婴儿配方奶粉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 至 3 个月哭闹/烦躁的发生率。
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成长和夜间睡眠
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD、Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
测试配方1的临床试验
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