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Verdauungsverträglichkeit von leicht hydrolysierter Starter-Säuglingsnahrung mit Probiotika

21. Juni 2012 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Verträglichkeit einer leicht hydrolysierten Starterformel mit Probiotika

Um zu zeigen, dass Säuglinge einen verbesserten Darmkomfort haben, wenn sie mit einer leicht hydrolysierten Starternahrung, die Probiotika enthält, gefüttert werden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit einer hydrolysierten Kontrollnahrung und einer nicht hydrolysierten Referenznahrung gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen treten häufig unerwünschte gastrointestinale Wirkungen wie Verstopfung und Blähungen auf. Diese Symptome werden von den Eltern oft als mit der Ernährung (Rezeptur) des Babys in Zusammenhang stehend wahrgenommen. Andererseits sind kindliche Koliken oder Hektik/Weinen eines der am häufigsten auftretenden Probleme in den ersten drei Lebensmonaten. Die Ätiologie der Störung bleibt unbekannt, es wurden jedoch drei Haupttheorien vorgeschlagen, um ihren Ursprung zu erklären: (i) psychologisch: aufgrund einer unzureichenden Mutter-Kind-Interaktion (ii) gastrointestinal: wie Hypertonus und Unreife des GI-Trakts und Ernährungsfaktoren, die kann das Stuhlmuster bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, beeinflussen (iii) allergisch sind: aufgrund einer Reaktion gegen Kuhmilcheiweiß oder andere Nahrungsbestandteile. z.B. die Proteinquelle, der Eisengehalt, die Hydrolyse des Proteins oder die Fettquelle.

Es wurde berichtet, dass Säuglinge, die eine Säuglingsnahrung mit überwiegendem Kaseingehalt erhielten, weniger ungeformten Stuhl hatten als solche, die eine Säuglingsnahrung mit überwiegendem Molkegehalt erhielten. Die Hydrolyse von Protein führte zu einer verkürzten Magen-Darm-Passage, und einige Studien, bei denen Formeln mit umfassend hydrolysiertem Protein verwendet wurden, haben flüssigere Stühle gezeigt.

Eine Verringerung der Schreistunden wurde auch bei Säuglingen beschrieben, die eine hydrolysierte Säuglingsnahrung erhielten. Einige Probiotika wurden mit potenziellem Nutzen für den Darmkomfort berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, zum Zeitpunkt der Einschreibung 0-1 Monat alt
  • Geburtsgewicht < 2500 g und > 4500 g
  • Gestationsalter < 37 Wochen und > 42 Wochen
  • Säuglinge, die aufgrund des Mutterstatus nicht gestillt werden können
  • Bereit, die zugewiesene Studienformel ausschließlich mit Molkenprotein zu konsumieren
  • Sind wahrscheinlich konform
  • Die Mutter/Betreuungsperson demonstriert ein Verständnis der gegebenen Informationen und die Fähigkeit, die angeforderten Daten aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung
  • Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Erhalten einer systemischen Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Säugling mit Symptomen einer Kuhmilchallergie
  • Von der Familie des Säuglings kann nicht erwartet werden, dass er die Behandlung einhält (Ernährungsplan)
  • Patienten, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie die Behandlung einhalten
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel 1
Hydrolysierte Formel mit Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Testformel 1
hydrolysierte Formel mit Probiotika
Andere Namen:
  • für 0-6 Monate gemäß Standardanforderung
Aktiver Komparator: Testformel 2
angesäuerte hydrolysierte Formel.
Nahrungsergänzungsmittel: Testformel 2
angesäuerte hydrolysierte Formel
Andere Namen:
  • geeignet für 0-6 Monate gemäß Standardanforderung
Aktiver Komparator: Testformel 3
hydrolysierte Formel ohne Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Testformel 3
hydrolysierte Formel ohne Probiotika
Andere Namen:
  • geeignet für 0-6 Monate alt gemäß Standardanforderung
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Standard-Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzformel
Standard-Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • geeignet für 0-6 Monate alt gemäß Standardanforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Weinen/Aufregung von 1 bis 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum und Nachtschlaf
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.06 INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Testformel 1

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