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Tolerância digestiva de fórmula infantil inicial levemente hidrolisada com probióticos

21 de junho de 2012 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerância de uma fórmula inicial levemente hidrolisada contendo probióticos

Demonstrar que os lactentes melhoraram o conforto intestinal quando alimentados com uma fórmula inicial levemente hidrolisada contendo probióticos em comparação com lactentes alimentados com uma fórmula hidrolisada de controle e não hidrolisada referenciada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês geralmente experimentam efeitos gastrointestinais indesejáveis, como constipação e flatulência. Esses sintomas muitas vezes são percebidos pelos pais como relacionados à dieta (fórmula) que o bebê está consumindo. Por outro lado, cólica infantil ou agitação/choro é um dos problemas mais comumente encontrados nos primeiros três meses de vida. A etiologia do distúrbio permanece desconhecida, no entanto, três teorias principais foram propostas para explicar sua origem: (i) psicológica: devido à interação mãe-bebê inadequada (ii) gastrointestinal: como hipertonicidade e imaturidade do trato gastrointestinal e fatores dietéticos que podem influenciar o padrão das fezes em lactentes alimentados com fórmula são (iii) alérgicos: devido a uma reação contra a proteína do leite de vaca ou outros constituintes dos alimentos. por exemplo. a fonte de proteína, o teor de ferro, a hidrolização da proteína ou a fonte de gordura.

Foi relatado que bebês que receberam uma fórmula predominantemente de caseína tiveram menos fezes não formadas do que aqueles que receberam uma fórmula predominante de soro de leite. A hidrolisação da proteína resultou na redução do tempo de trânsito gastrointestinal e alguns estudos usando fórmula de proteína extensivamente hidrolisada mostraram fezes mais líquidas.

Uma redução das horas de choro também foi descrita em lactentes que receberam fórmula hidrolisada. Alguns probióticos foram relatados com potencial benefício no conforto intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis, 0-1 mês de idade no momento da inscrição
  • Peso ao nascer < 2500g e > 4500g
  • Idade gestacional < 37 semanas e > 42 semanas
  • Bebês que não podem ser amamentados por causa da condição materna
  • Disposto a consumir exclusivamente a fórmula de estudo atribuída com proteína de soro de leite
  • São susceptíveis de estar em conformidade
  • A mãe/cuidador demonstra compreensão das informações fornecidas e capacidade de registrar os dados solicitados

Critério de exclusão:

  • Doença congênita ou malformação
  • Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
  • Receber tratamento antibiótico sistêmico no momento da inscrição
  • Lactente com sintomas de alergia ao leite de vaca
  • Não se pode esperar que a família do bebê cumpra o tratamento (regime de alimentação)
  • Sujeitos dos quais não se pode esperar que cumpram o tratamento
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula de teste 1
Fórmula hidrolisada com probióticos
Suplemento dietético: fórmula de teste 1
fórmula hidrolisada com probióticos
Outros nomes:
  • por 0-6 meses conforme o requisito padrão
Comparador Ativo: fórmula de teste 2
fórmula hidrolisada acidificada.
Suplemento dietético: fórmula de teste 2
fórmula hidrolisada acidificada
Outros nomes:
  • adequado para 0-6 meses conforme o requisito padrão
Comparador Ativo: Fórmula de teste 3
fórmula hidrolisada sem probióticos
Suplemento dietético: fórmula de teste 3
fórmula hidrolisada sem probióticos
Outros nomes:
  • adequado para 0-6 meses de idade conforme o requisito padrão
Comparador Ativo: produto de referência
fórmula infantil padrão
Suplemento dietético: fórmula de referência
fórmula infantil padrão
Outros nomes:
  • adequado para 0-6 meses de idade conforme o requisito padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de choro/agitação de 1 a 3 meses.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
crescimento e sono noturno
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07.06 INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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