Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordøjelsestolerance af let hydrolyseret modermælkserstatning med probiotika

21. juni 2012 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance af en let hydrolyseret startformel indeholdende probiotika

For at demonstrere, at spædbørn har forbedret tarmkomfort, når de fodres med en let hydrolyseret starterformulering indeholdende probiotika sammenlignet med spædbørn, der fodres med en kontrolhydrolyseret og refereret ikke-hydrolyseret formel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn oplever ofte uønskede gastrointestinale virkninger, såsom forstoppelse, flatulens. Disse symptomer opfattes ofte af forældrene som værende relateret til den kost (formel), som babyen indtager. I en anden side er infantil kolik eller ballade/gråd et af de mest almindeligt forekommende problemer inden for de første tre måneder af livet. Ætiologien af ​​lidelsen er stadig ukendt, men tre hovedteorier er blevet foreslået for at forklare dens oprindelse: (i) psykologisk: på grund af utilstrækkelig mor-spædbarn interaktion (ii) gastrointestinal: såsom hypertonicitet og umodenhed i mave-tarmkanalen og kostfaktorer, der kan påvirke afføringsmønsteret hos spædbørn, der får modermælkserstatning, er (iii) allergiske: på grund af en reaktion mod komælksprotein eller andre fødevarebestanddele. f.eks. proteinkilden, jernindholdet, hydrolyse af proteinet eller fedtkilden.

Det er blevet rapporteret, at spædbørn, der modtog en kasein-prædominerende modermælkserstatning, havde mindre uformet afføring end dem, der fik en valle-prædominerende modermælkserstatning. Hydrolyse af protein resulterede i reduceret gastro-intestinal transittid, og nogle undersøgelser, der anvender omfattende hydrolyseret proteinformel, har vist mere flydende afføring.

En reduktion af grådetimer blev også beskrevet hos spædbørn, der fik en hydrolyseret modermælkserstatning. Nogle probiotika blev rapporteret med potentiel fordel på tarmkomforten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, 0-1 måned gamle ved tilmelding
  • Fødselsvægt < 2500g og > 4500g
  • Svangerskabsalder < 37 uger og > 42 uger
  • Spædbørn, der ikke kan ammes på grund af moderens status
  • Villig til udelukkende at indtage den tildelte undersøgelsesformel med valleprotein
  • Er sandsynligvis kompatible
  • Mor/plejer demonstrerer forståelse for de givne oplysninger og evne til at registrere de efterspurgte data

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Modtager systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for indskrivning
  • Spædbarn med symptomer på allergi over for komælk
  • Spædbarnets familie kan ikke forventes at overholde behandlingen (ernæringsregime)
  • Forsøgspersoner, der ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testformel 1
Hydrolyseret formel med probiotika
Kosttilskud: test formel 1
hydrolyseret formel med probiotika
Andre navne:
  • i 0-6 måneder efter standardkrav
Aktiv komparator: test formel 2
syrnet hydrolyseret formel.
Kosttilskud: test formel 2
syrnet hydrolyseret formel
Andre navne:
  • egnet til 0-6 måneder efter standardkrav
Aktiv komparator: Test formel 3
hydrolyseret formel uden probiotika
Kosttilskud: test formel 3
hydrolyseret formel uden probiotika
Andre navne:
  • egnet til 0-6 måneders alderen i henhold til standardkrav
Aktiv komparator: referenceprodukt
standard modermælkserstatning
Kosttilskud: referenceformel
standard modermælkserstatning
Andre navne:
  • egnet til 0-6 måneders alderen i henhold til standardkrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af gråd/uro fra 1 til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vækst og nattesøvn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.06 INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med test formel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner