Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordøyelsestoleranse av litt hydrolysert starterstatning med probiotika

21. juni 2012 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Toleranse for en litt hydrolysert startformel som inneholder probiotika

For å demonstrere at spedbarn har forbedret tarmkomfort når de får en lett hydrolysert startformel som inneholder probiotika sammenlignet med spedbarn som har fått en kontrollhydrolysert og referert ikke-hydrolysert formel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn opplever ofte uønskede gastrointestinale effekter, som forstoppelse, flatulens. Disse symptomene oppfattes ofte av foreldrene som relatert til kostholdet (formelen) babyen spiser. I en annen hånd er spedbarnskolikk eller masing/gråt et av de vanligste problemene i løpet av de tre første månedene av livet. Etiologien til lidelsen er fortsatt ukjent, men tre hovedteorier har blitt foreslått for å forklare dens opprinnelse: (i) psykologisk: på grunn av utilstrekkelig interaksjon mellom mor og spedbarn (ii) gastrointestinal: slik som hypertonisitet og umodenhet i GI-kanalen og kostholdsfaktorer som kan påvirke avføringsmønsteret hos spedbarn som får morsmelkerstatning er (iii) allergiske: på grunn av en reaksjon mot kumelkprotein eller andre matbestanddeler. f.eks. proteinkilden, jerninnholdet, hydrolyseringen av proteinet eller fettkilden.

Det har blitt rapportert at spedbarn som fikk en formel som dominerer kasein, hadde mindre uformet avføring enn de som fikk en formel som dominerer av myse. Hydrolysering av protein resulterte i redusert gastrointestinal transittid, og noen studier med omfattende hydrolysert proteinformel har vist mer flytende avføring.

En reduksjon av gråtetimer ble også beskrevet hos spedbarn som fikk en hydrolysert formel. Noen probiotika ble rapportert med potensiell fordel på tarmkomforten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn, 0-1 måned gamle ved påmelding
  • Fødselsvekt < 2500g og > 4500g
  • Svangerskapsalder < 37 uker og > 42 uker
  • Spedbarn som ikke kan ammes på grunn av mors status
  • Villig til utelukkende å konsumere den tildelte studieformelen med myseprotein
  • Er sannsynligvis kompatible
  • Mor/omsorgsperson viser forståelse for den gitte informasjonen og evne til å registrere de forespurte dataene

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Får systemisk antibiotikabehandling ved påmelding
  • Spedbarn med symptomer på allergi mot kumelk
  • Spedbarns familie kan ikke forventes å følge behandlingen (matingsregime)
  • Forsøkspersoner som ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformel 1
Hydrolysert formel med probiotika
Kosttilskudd: test formel 1
hydrolysert formel med probiotika
Andre navn:
  • i 0-6 måneder i henhold til standardkrav
Aktiv komparator: test formel 2
surgjort hydrolysert formel.
Kosttilskudd: test formel 2
surgjort hydrolysert formel
Andre navn:
  • egnet for 0-6 måneder i henhold til standardkrav
Aktiv komparator: Testformel 3
hydrolysert formel uten probiotika
Kosttilskudd: test formel 3
hydrolysert formel uten probiotika
Andre navn:
  • egnet for 0-6 måneders alder i henhold til standardkrav
Aktiv komparator: referanseprodukt
standard morsmelkerstatning
Kosttilskudd: referanseformel
standard morsmelkerstatning
Andre navn:
  • egnet for 0-6 måneders alder i henhold til standardkrav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av gråt/masing fra 1 til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekst og nattesøvn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07.06 INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere