プロバイオティクスを含むわずかに加水分解されたスターター乳児用調合乳の消化耐性
2012年6月21日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
プロバイオティクスを含むわずかに加水分解されたスターター フォーミュラの耐性
プロバイオティクスを含むわずかに加水分解されたスターター フォーミュラを与えられた場合、コントロールの加水分解され参照された非加水分解の調合乳を与えられた乳児と比較して、乳児の腸の快適さが改善されたことを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
乳児は、便秘、鼓腸などの望ましくない胃腸への影響を経験することがよくあります。 これらの症状は、多くの場合、赤ちゃんが摂取している食事 (フォーミュラ) に関連していると親が認識しています。 一方、乳児の疝痛または大騒ぎ/泣き声は、生後 3 か月以内に最も一般的に遭遇する問題の 1 つです。 この障害の病因は不明のままですが、その起源を説明するために 3 つの主要な理論が提案されています。粉ミルクを与えられた乳児の便のパターンに影響を与える可能性があります (iii) アレルギー: 牛乳タンパク質または他の食品成分に対する反応による. 例えばタンパク質源、鉄分、タンパク質の加水分解、または脂肪源。
カゼイン主体の調乳を受けた乳児は、ホエー主体の調乳を受けた乳児よりも形のない便が少ないことが報告されています. タンパク質の加水分解は、胃腸通過時間を短縮し、広範囲に加水分解されたタンパク質調合乳を使用したいくつかの研究は、より多くの液体便を示しました.
加水分解調合乳を与えられた乳児では、泣く時間の減少も報告されています。 いくつかのプロバイオティクスは、腸の快適さに潜在的な利点があると報告されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
- Chulalongkorn University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時点で生後0～1か月の健康な乳児
- 出生時体重 < 2500g かつ > 4500g
- 妊娠期間 < 37 週および > 42 週
- 母性のため母乳育児ができない乳児
- -割り当てられた研究用フォーミュラとホエイプロテインのみを喜んで消費する
- 準拠している可能性が高い
- 母親/介護者は、与えられた情報を理解し、要求されたデータを記録する能力を示します
除外基準:
- 先天性疾患または奇形
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- -登録時に全身抗生物質治療を受けている
- 牛乳にアレルギー症状のある乳児
- 乳児の家族が治療を順守することは期待できません (食事療法)
- 治療の遵守が期待できない対象
- 現在参加している、または先月中に別の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験式1
プロバイオティクスを含む加水分解フォーミュラ
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プロバイオティクスを含む加水分解フォーミュラ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：試験式 2
酸性加水分解式。
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酸性加水分解式
他の名前：
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アクティブコンパレータ：試験式3
プロバイオティクスを含まない加水分解フォーミュラ
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プロバイオティクスを含まない加水分解フォーミュラ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参考商品
標準乳児用調合乳
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標準乳児用調合乳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1～3ヶ月の泣き声/大騒ぎの発生率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成長と夜の睡眠
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD、Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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