Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan sietokyky probiootteja sisältävälle, hieman hydrolysoidulle äidinmaidonkorvikkeelle

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Probiootteja sisältävän hieman hydrolysoidun aloitusvalmisteen sietokyky

Osoittaakseen, että pikkulapsilla on parantunut suoliston mukavuus, kun heille on ruokittu probiootteja sisältävää hieman hydrolysoitua aloituskorviketta verrattuna pikkulapsiin, joita ruokittiin vertailuhydrolysoidulla ja referoidulla hydrolysoimattomalla korvikkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pikkulapset kokevat usein ei-toivottuja maha-suolikanavan vaikutuksia, kuten ummetusta, ilmavaivat. Vanhemmat pitävät näitä oireita usein liittyvänä vauvan syömään ruokavalioon. Toisaalta infantiili koliikki tai meteli/itku on yksi yleisimmistä ongelmista kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Häiriön etiologia on kuitenkin edelleen tuntematon, mutta sen alkuperän selittämiseen on ehdotettu kolmea pääteoriaa: (i) psykologinen: riittämättömästä äidin ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta (ii) maha-suolikanavasta: kuten maha-suolikanavan hypertonisuus ja epäkypsyys sekä ravitsemustekijät, jotka voivat vaikuttaa ulosteen rakenteeseen, kun äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset ovat (iii) allergisia: johtuu reaktiosta lehmänmaidon proteiinia tai muita ruoan aineosia vastaan. esim. proteiinin lähde, rautapitoisuus, proteiinin hydrolysaatio tai rasvalähde.

On raportoitu, että pikkulapsilla, jotka saivat pääosin kaseiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta, oli vähemmän muotoutumattomia ulosteita kuin niillä, jotka saivat herakorviketta. Proteiinin hydrolysaatio lyhensi maha-suolikanavan kulkuaikaa, ja jotkin tutkimukset, joissa käytettiin laajasti hydrolysoitua proteiinikoostumusta, ovat osoittaneet nestemäisempiä ulosteita.

Itkutuntien lyhenemistä kuvattiin myös vauvalla, joka sai hydrolysoitua korviketta. Joidenkin probioottien on raportoitu hyödyttävän suoliston mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, 0-1 kuukauden ikäisiä ilmoittautumispisteessä
  • Syntymäpaino < 2500g ja >4500g
  • Raskausaika < 37 viikkoa ja > 42 viikkoa
  • Pikkulapset, joita ei voida imettää äidin aseman vuoksi
  • Halukas kuluttamaan yksinomaan määrättyä tutkimuskaavaa heraproteiinin kanssa
  • Ovat todennäköisesti vaatimusten mukaisia
  • Äiti/hoitaja osoittaa ymmärtävänsä annetut tiedot ja kykynsä tallentaa pyydetyt tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma
  • Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
  • Systeemisen antibioottihoidon saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vauva, jolla on lehmänmaidon allergiaoireita
  • Vauvan perheen ei voida odottaa noudattavan hoitoa (ruokinta-ohjelmaa)
  • Koehenkilöt, joiden ei voida odottaa noudattavan hoitoa
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikaava 1
Probiootteja sisältävä hydrolysoitu kaava
Ravintolisä: testikaava 1
hydrolysoitu kaava probiooteilla
Muut nimet:
  • 0-6 kuukautta vakiovaatimuksen mukaan
Active Comparator: testikaava 2
hapotettu hydrolysoitu kaava.
Ravintolisä: testikaava 2
hapotettu hydrolysoitu kaava
Muut nimet:
  • sopii 0-6 kuukaudelle vakiovaatimuksen mukaan
Active Comparator: Testikaava 3
hydrolysoitu kaava ilman probiootteja
Ravintolisä: testikaava 3
hydrolysoitu kaava ilman probiootteja
Muut nimet:
  • sopii 0-6 kuukauden ikäisille vakiovaatimuksen mukaan
Active Comparator: referenssituote
tavallinen äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: viitekaava
tavallinen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • sopii 0-6 kuukauden ikäisille vakiovaatimuksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
itkua/hälinää 1-3 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvu ja yöunet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07.06 INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Kliiniset tutkimukset testikaava 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa