Enyhén hidrolizált csecsemőtápszer emésztőrendszeri toleranciája probiotikumokkal
A probiotikumokat tartalmazó enyhén hidrolizált starter formula toleranciája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csecsemők gyakran tapasztalnak nemkívánatos gyomor-bélrendszeri hatásokat, például székrekedést, puffadást. Ezeket a tüneteket a szülők gyakran úgy érzékelik, mint amelyek a baba étrendjéhez (tápszeréhez) kapcsolódnak. Másrészt a csecsemőkori kólika vagy a nyüzsgés/sírás az egyik leggyakrabban előforduló probléma az élet első három hónapjában. A rendellenesség etiológiája továbbra is ismeretlen, eredetének magyarázatára három fő elméletet javasoltak: (i) pszichológiai: az anya-csecsemő nem megfelelő interakciója miatt (ii) gasztrointesztinális: például a gyomor-bél traktus hipertóniása és éretlensége, valamint az étrendi tényezők, amelyek befolyásolhatja a székletmintázatot a tápszerrel táplált csecsemőknél (iii) allergiás: a tehéntejfehérje vagy más élelmiszer-összetevők elleni reakció miatt. például. a fehérjeforrás, a vastartalom, a fehérje hidrolizálása vagy a zsírforrás.
Beszámoltak arról, hogy a túlnyomórészt kazeint tartalmazó tápszert kapó csecsemőknél kevesebb volt a formálatlan széklet, mint azoknál, akik túlnyomórészt tejsavót kaptak. A fehérje hidrolizálása csökkentette a gasztrointesztinális tranzit idejét, és egyes tanulmányok, amelyek nagymértékben hidrolizált fehérje formulát alkalmaztak, folyékonyabb székletet mutattak ki.
Hidrolizált tápszert kapott csecsemőknél a sírási órák csökkenését is leírták. Egyes probiotikumokról számoltak be, amelyek potenciálisan jótékony hatással vannak a bélrendszerre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők, 0-1 hónapos korig a beiratkozáskor
- Születési súly < 2500 g és > 4500 g
- Terhességi kor < 37 hét és > 42 hét
- Olyan csecsemők, akik anyai állapotuk miatt nem szoptathatók
- Hajlandó kizárólag a hozzárendelt vizsgálati formulát tejsavófehérjével fogyasztani
- Valószínűleg megfelelnek
- Az anya/gondozó bizonyítja, hogy megértette az adott információt, és képes rögzíteni a kért adatokat
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy rendellenesség
- Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
- Szisztémás antibiotikum kezelésben részesül a beiratkozáskor
- Csecsemő tehéntej-allergiás tünetekkel
- A csecsemő családjától nem várható el, hogy megfeleljen a kezelésnek (etetési rend)
- Alanyok, akiktől nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tesztképlet
Hidrolizált formula probiotikumokkal
|
hidrolizált formula probiotikumokkal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tesztképlet 2
savanyított hidrolizált képlet.
|
savanyított hidrolizált képlet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. tesztképlet
hidrolizált formula probiotikumok nélkül
|
hidrolizált formula probiotikumok nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: referencia termék
standard csecsemőtápszer
|
standard csecsemőtápszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sírás/szorongás gyakorisága 1-3 hónapig.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
növekedés és éjszakai alvás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.06 INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .