Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance trávení mírně hydrolyzované počáteční kojenecké výživy s probiotiky

21. června 2012 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance mírně hydrolyzovaného startovacího přípravku obsahujícího probiotika

Prokázat, že kojenci mají zlepšený střevní komfort, když jsou krmeni mírně hydrolyzovanou počáteční výživou obsahující probiotika ve srovnání s kojenci krmenými kontrolní hydrolyzovanou a referenční nehydrolyzovanou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců se často objevují nežádoucí gastrointestinální účinky, jako je zácpa, plynatost. Tyto příznaky jsou rodiči často vnímány jako související se stravou (výživou), kterou dítě konzumuje. Na druhé straně je dětská kolika nebo rozruch/pláč jedním z nejčastějších problémů, se kterými se setkáváme během prvních tří měsíců života. Etiologie poruchy zůstává neznámá, byly však navrženy tři hlavní teorie k vysvětlení jejího původu: (i) psychologické: kvůli nedostatečné interakci matka-dítě (ii) gastrointestinální: jako je hypertonicita a nezralost GI traktu a dietní faktory, které může ovlivnit vzorec stolice u kojenců krmených umělou výživou jsou (iii) alergickí: v důsledku reakce na bílkovinu kravského mléka nebo jiné složky potravy. např. zdroj bílkovin, obsah železa, hydrolýza bílkovin nebo zdroj tuku.

Bylo hlášeno, že kojenci, kteří dostávali výživu s převládajícím kaseinem, měli méně nezformované stolice než ti, kteří dostávali výživu s převahou syrovátky. Hydrolýza proteinu vedla ke zkrácení doby průchodu gastrointestinálním traktem a některé studie používající extenzivně hydrolyzovaný proteinový přípravek ukázaly více tekuté stolice.

Zkrácení hodin pláče bylo popsáno také u kojenců, kteří dostávali hydrolyzovanou výživu. U některých probiotik byl hlášen potenciální přínos pro pohodlí střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti, 0-1 měsíc staré v okamžiku zápisu
  • Porodní váha < 2500g a >4500g
  • Gestační věk < 37 týdnů a > 42 týdnů
  • Děti, které nemohou být kojeny kvůli stavu matky
  • Ochotný výhradně konzumovat přidělený studijní vzorec se syrovátkovým proteinem
  • Je pravděpodobné, že budou v souladu
  • Matka/pečovatel prokazuje porozumění daným informacím a schopnost zaznamenat požadovaná data

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Při náboru dostávat systémovou antibiotickou léčbu
  • Kojenec s příznaky alergie na kravské mléko
  • Od rodiny kojence nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu (režim krmení)
  • Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec 1
Hydrolyzované složení s probiotiky
Doplněk stravy: testovací vzorec 1
hydrolyzované složení s probiotiky
Ostatní jména:
  • po dobu 0-6 měsíců podle standardního požadavku
Aktivní komparátor: testovací vzorec 2
okyselené hydrolyzované složení.
Doplněk stravy: testovací vzorec 2
okyselené hydrolyzované složení
Ostatní jména:
  • vhodné pro 0-6 měsíců dle standardního požadavku
Aktivní komparátor: Testovací vzorec 3
hydrolyzované složení bez probiotik
Doplněk stravy: testovací vzorec 3
hydrolyzované složení bez probiotik
Ostatní jména:
  • vhodné pro věk 0-6 měsíců dle standardního požadavku
Aktivní komparátor: referenční produkt
standardní kojenecká výživa
Doplněk stravy: referenční vzorec
standardní kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • vhodné pro věk 0-6 měsíců dle standardního požadavku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt pláče/rozčilování od 1 do 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
růst a noční spánek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07.06 INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na testovací vzorec 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit