- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01036243
Пищеварительная переносимость слегка гидролизованной начальной детской смеси с пробиотиками
Переносимость слегка гидролизованной стартовой смеси, содержащей пробиотики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У грудных детей часто возникают нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, метеоризм. Эти симптомы часто воспринимаются родителями как связанные с диетой (детской смесью), которую потребляет ребенок. С другой стороны, младенческие колики или беспокойство/плач являются одной из наиболее часто встречающихся проблем в течение первых трех месяцев жизни. Этиология расстройства остается неизвестной, однако для объяснения его происхождения были предложены три основные теории: (i) психологическая: из-за неадекватного взаимодействия матери и ребенка (ii) желудочно-кишечная: например, гипертонус и незрелость желудочно-кишечного тракта и диетические факторы, которые может влиять на характер стула у младенцев, находящихся на искусственном вскармливании (iii) аллергия: из-за реакции на белок коровьего молока или другие компоненты пищи. например источник белка, содержание железа, гидролиз белка или источник жира.
Сообщалось, что у младенцев, получавших смесь с преобладанием казеина, было меньше неоформленного стула, чем у детей, получавших смесь с преобладанием сыворотки. Гидролиз белка привел к сокращению времени прохождения через желудочно-кишечный тракт, а некоторые исследования с использованием смеси с экстенсивным гидролизованным белком показали более жидкий стул.
Также было описано уменьшение продолжительности плача у младенцев, получавших гидролизованную смесь. Сообщалось, что некоторые пробиотики потенциально полезны для комфорта кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 0–1 месяца на момент регистрации
- Вес при рождении < 2500 г и > 4500 г
- Гестационный возраст < 37 недель и > 42 недель
- Младенцы, которых нельзя кормить грудью из-за материнского статуса
- Готовы потреблять исключительно назначенную для исследования формулу с сывороточным протеином
- Скорее всего, будут соответствовать
- Мать/опекун демонстрирует понимание предоставленной информации и способность записывать запрошенные данные
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Получение системного лечения антибиотиками на момент регистрации
- Младенец с симптомами аллергии на коровье молоко
- От семьи младенца нельзя ожидать соблюдения лечения (режима кормления)
- Субъекты, от которых нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формула 1
Гидролизованная формула с пробиотиками
|
гидролизованная формула с пробиотиками
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: тестовая формула 2
подкисленная гидролизованная формула.
|
подкисленная гидролизованная формула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестовая формула 3
гидролизованная формула без пробиотиков
|
гидролизованная формула без пробиотиков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эталонный продукт
стандартная детская смесь
|
стандартная детская смесь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота плача/беспокойства от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рост и ночной сон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07.06 INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .