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Tolleranza digestiva della formula per neonati leggermente idrolizzata con probiotici

21 giugno 2012 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolleranza di una formula iniziale leggermente idrolizzata contenente probiotici

Dimostrare che i bambini hanno migliorato il comfort intestinale quando sono stati alimentati con una formula iniziale leggermente idrolizzata contenente probiotici rispetto ai bambini alimentati con una formula di controllo idrolizzata e non idrolizzata di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati spesso sperimentano effetti gastrointestinali indesiderati, come costipazione, flatulenza. Questi sintomi sono spesso percepiti dai genitori come correlati alla dieta (formula) che il bambino sta consumando. D'altra parte, le coliche infantili o agitarsi/piangere sono uno dei problemi più comunemente riscontrati nei primi tre mesi di vita. L'eziologia del disturbo rimane sconosciuta, tuttavia, sono state proposte tre teorie principali per spiegarne l'origine: (i) psicologica: a causa di un'inadeguata interazione madre-bambino (ii) gastrointestinale: come ipertonicità e immaturità del tratto gastrointestinale e fattori dietetici che possono influenzare il pattern delle feci nei bambini alimentati con latte artificiale sono (iii) allergici: a causa di una reazione contro le proteine ​​del latte vaccino o altri costituenti del cibo. per esempio. la fonte proteica, il contenuto di ferro, l'idrolizzazione della proteina o la fonte di grassi.

È stato riportato che i bambini che ricevevano una formula a predominanza di caseina avevano feci meno formate rispetto a quelli che ricevevano una formula a predominanza di siero di latte. L'idrolizzazione delle proteine ​​ha comportato una riduzione del tempo di transito gastrointestinale e alcuni studi che utilizzano una formula proteica ampiamente idrolizzata hanno mostrato feci più liquide.

Una riduzione delle ore di pianto è stata descritta anche nei neonati che ricevevano una formula idrolizzata. Alcuni probiotici sono stati segnalati con potenziale beneficio sul benessere intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, 0-1 mese di età al momento dell'arruolamento
  • Peso alla nascita < 2500 ge > 4500 g
  • Età gestazionale < 37 settimane e > 42 settimane
  • Lattanti che non possono essere allattati al seno a causa dello stato materno
  • Disposto a consumare esclusivamente la formula di studio assegnata con proteine ​​del siero di latte
  • È probabile che siano conformi
  • La madre/badante dimostra di aver compreso le informazioni fornite e la capacità di registrare i dati richiesti

Criteri di esclusione:

  • Malattie o malformazioni congenite
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Ricevere un trattamento antibiotico sistemico al momento dell'arruolamento
  • Neonato con sintomi di allergia al latte vaccino
  • Non ci si può aspettare che la famiglia del neonato rispetti il ​​trattamento (regime alimentare)
  • Soggetti che non possono essere tenuti a conformarsi al trattamento
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di prova 1
Formula idrolizzata con probiotici
Integratore alimentare: formula di prova 1
formula idrolizzata con probiotici
Altri nomi:
  • per 0-6 mesi come da requisito standard
Comparatore attivo: formula di prova 2
formula idrolizzata acidificata.
Integratore alimentare: formula di prova 2
formula idrolizzata acidificata
Altri nomi:
  • adatto per 0-6 mesi come da requisito standard
Comparatore attivo: Formula di prova 3
formula idrolizzata senza probiotici
Integratore alimentare: formula di prova 3
formula idrolizzata senza probiotici
Altri nomi:
  • adatto per 0-6 mesi di età come da requisito standard
Comparatore attivo: prodotto di riferimento
latte artificiale standard
Integratore alimentare: formula di riferimento
latte artificiale standard
Altri nomi:
  • adatto per 0-6 mesi di età come da requisito standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di pianto/agitazione da 1 a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
crescita e sonno notturno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof. Boosba Vivatvakin, MD, Pediatric Gastroenterology Unit,Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.06 INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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