5-azacytidine avec lénalidomide chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque et de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Les médicaments à l'étude :

L'azacitidine est conçue pour bloquer certaines protéines qui arrêtent la fonction des gènes qui combattent les tumeurs. En bloquant les «mauvaises» protéines, les gènes qui combattent les tumeurs pourraient mieux fonctionner.

Le lénalidomide est conçu pour modifier le système immunitaire. Il peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins qui aident à soutenir la croissance tumorale. Par conséquent, en théorie, il peut diminuer ou empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 6 groupes de 3 à 6 participants seront inscrits à la phase 1 de l'étude, et jusqu'à 40 participants seront inscrits à la phase 2.

Si vous êtes inscrit à la phase 1, la dose de lénalidomide que vous recevrez dépendra du moment où vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de lénalidomide. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de lénalidomide que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de lénalidomide soit trouvée.

Si vous êtes inscrit à la phase 2, vous recevrez le lénalidomide à la dose la plus élevée tolérée dans la phase 1.

Tous les participants recevront la même dose d'azacitidine.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque "cycle" d'étude durera environ 3 à 8 semaines, en fonction de la façon dont vous tolérez les médicaments, des effets secondaires que vous pourriez avoir et de la façon dont votre numération globulaire et votre moelle osseuse se rétablissent.

Les jours 1 à 5 de chaque cycle, vous recevrez de l'azacitidine par voie veineuse pendant 15 à 30 minutes.

Afin de participer à cette étude, vous devez vous inscrire et suivre les exigences du programme Revlimid REMS™ de Celgene Corporation. Ce programme offre une éducation et des conseils sur les risques d'exposition fœtale, de caillots sanguins et de diminution de la numération globulaire. Vous devrez recevoir des conseils tous les 28 jours pendant le traitement par le lénalidomide, suivre les tests de grossesse et les exigences de contrôle des naissances du programme qui vous conviennent et répondre à des sondages téléphoniques concernant votre conformité au programme.

Si vous êtes inscrit à la phase 2 de l'étude, les jours 6 à 15 de chaque cycle, vous prendrez des gélules de lénalidomide par voie orale.

Vous devez avaler les capsules de lénalidomide entières avec une tasse (environ 8 onces) d'eau à la même heure chaque jour. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous manquez une dose de lénalidomide, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (ne prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée). Si vous prenez plus que la dose prescrite de lénalidomide, vous devez consulter un médecin d'urgence si nécessaire et contacter immédiatement le personnel de l'étude. Tout lénalidomide non utilisé doit être retourné conformément aux instructions du programme RevAssist®.

Toute femme susceptible de devenir enceinte doit porter des gants si elle touche les gélules de lénalidomide.

Vous avez été informé du risque de malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous vous engagez à ne pas tomber enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide. Pour cette raison, le lénalidomide est fourni aux patients dans le cadre d'un programme de distribution spécial appelé Revlimid REMSTM.

Votre dose de médicaments à l'étude peut être réduite si vous ressentez des effets secondaires.

Des médicaments peuvent vous être administrés pour aider à prévenir les effets secondaires, comme les nausées, les vomissements et/ou la diarrhée. Le médecin vous en dira plus sur les médicaments que vous pourriez recevoir.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les autres médicaments et/ou traitements que vous pourriez recevoir et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Une (1) fois au cours de chaque semaine du cycle 1 :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Aux jours 21 et 28 du cycle 1 (+/- 3 jours), vous subirez une ponction de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Vous subirez ensuite une aspiration de moelle osseuse tous les 7 à 14 jours pendant le reste de l'étude. Si, à un moment donné, la maladie semble entrer en rémission, vous subirez alors une aspiration de la moelle osseuse tous les 1 à 3 cycles.

Avant le Jour 1 des Cycles 2 et au-delà :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Test de grossesse :

Si vous êtes une femme capable de tomber enceinte, vous subirez des tests de grossesse sanguins (environ 1 à 2 cuillères à soupe) ou urinaires 1 fois par semaine pendant les 4 premières semaines de l'étude, puis toutes les 4 semaines pendant l'étude, lorsque vous arrêter l'étude, et 4 semaines après votre arrêt de l'étude.

Si vous êtes une femme capable de tomber enceinte et que vos cycles menstruels sont irréguliers, vous subirez un test de grossesse sanguin (environ 1 à 2 cuillères à soupe) ou urinaire 1 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines pendant l'étude. , lorsque vous arrêtez l'étude, et 2 et 4 semaines après l'arrêt de l'étude.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à recevoir de l'azacitidine tant que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous pouvez recevoir du lénalidomide dans le cadre de cette étude aussi longtemps que vous en bénéficierez. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'azacitidine et le lénalidomide sont tous deux approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du SMD. L'azacitidine n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce pour le traitement de la LAM. La combinaison utilisée dans cette étude est expérimentale.

Jusqu'à 88 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.