5-azacytidin med lenalidomid hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myelogen leukemi (AML)

Studiedrogerna:

Azacitidin är designat för att blockera vissa proteiner som stoppar funktionen hos tumörbekämpande gener. Genom att blockera de "dåliga" proteinerna kan de tumörbekämpande generna kanske fungera bättre.

Lenalidomid är utformat för att förändra immunförsvaret. Det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Därför kan det i teorin minska eller förhindra tillväxten av cancerceller.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 6 grupper om 3-6 deltagare kommer att registreras i fas 1-delen av studien, och upp till 40 deltagare kommer att registreras i fas 2.

Om du är inskriven i fas 1-delen kommer dosen lenalidomid du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av lenalidomid. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av lenalidomid än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av lenalidomid hittas.

Om du är inskriven i fas 2-delen kommer du att få lenalidomid i den högsta dosen som tolererades i fas 1-delen.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av azacitidin.

Studera Drug Administration:

Varje studie "cykel" kommer att vara cirka 3-8 veckor, beroende på hur väl du tolererar läkemedlen, eventuella biverkningar som du kan ha och hur ditt blodvärde och benmärg återhämtar sig.

Dag 1-5 av varje cykel kommer du att få azacitidin via en ven under 15-30 minuter.

För att delta i denna studie måste du registrera dig och följa kraven i Celgene Corporations Revlimid REMS™-program. Detta program ger utbildning och rådgivning om riskerna med fosterexponering, blodproppar och minskat blodantal. Du kommer att behöva få rådgivning var 28:e dag under behandling med lenalidomid, följa graviditetstest- och födelsekontrollkraven i programmet som är lämpliga för dig och göra telefonenkäter angående din efterlevnad av programmet.

Om du är inskriven i fas 2 av studien, dag 6-15 i varje cykel, kommer du att ta kapslar med lenalidomid genom munnen.

Du bör svälja lenalidomidkapslar hela med en kopp (ca 8 ounces) vatten vid samma tidpunkt varje dag. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna. Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar att ta din dos under hela dagen, ta din vanliga dos nästa schemalagda dag (ta INTE dubbla din vanliga dos för att kompensera för den missade dosen). Om du tar mer än den föreskrivna dosen av lenalidomid bör du söka akut sjukvård om det behövs och kontakta studiepersonalen omedelbart. Eventuell oanvänd lenalidomid ska returneras enligt instruktionerna genom RevAssist®-programmet.

Alla kvinnor som kan bli gravida bör bära handskar om de rör vid lenalidomidkapslarna.

Du har blivit informerad om risken för fosterskador. Om du är kvinna samtycker du till att inte bli gravid medan du tar lenalidomid. Av denna anledning ges lenalidomid till patienter under ett speciellt distributionsprogram som kallas Revlimid REMSTM.

Din dos av studieläkemedel kan sänkas om du upplever biverkningar.

Du kan få läkemedel för att förhindra biverkningar, såsom illamående, kräkningar och/eller diarré. Läkaren kommer att berätta mer om vilka läkemedel du kan få.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella andra läkemedel och/eller behandlingar du kan få och om eventuella biverkningar du kan ha.

En (1) gång under varje vecka av cykel 1:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 1-2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

På dag 21 och 28 av cykel 1 (+/- 3 dagar) kommer du att få en benmärgsaspiration utförd för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer sedan att få en benmärgsaspiration utförd var 7-14:e dag under resten av studien. Om sjukdomen vid något tillfälle verkar gå i remission, kommer du att få en benmärgsaspiration utförd var 1-3 cykler.

Före dag 1 av cykel 2 och därefter:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 1-2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Graviditetstest:

Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer du att ha blod (ca 1-2 matskedar) eller urin graviditetstest 1 gång i veckan under de första 4 veckorna av studien, sedan var fjärde vecka under studien, när du avbryta studien och 4 veckor efter att du är ledig.

Om du är en kvinna som kan bli gravid och dina menstruationscykler är oregelbundna, kommer du att ha blod (ca 1-2 matskedar) eller uringraviditetstest 1 gång i veckan under de första 4 veckorna, sedan varannan vecka under studietiden , när du avbryter studierna och 2 och 4 veckor efter att du är ledig.

Studielängd:

Du kan fortsätta att få azacitidin så länge läkaren anser att det är i ditt intresse. Du kan få lenalidomid som en del av denna studie så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Både azacitidin och lenalidomid är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av MDS. Azacitidin är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt för behandling av AML. Kombinationen som används i denna studie är undersökande.

Upp till 88 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.