5-азацитидин с леналидомидом у пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) и острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Исследуемые препараты:

Азацитидин предназначен для блокирования определенных белков, которые останавливают функцию генов борьбы с опухолью. Блокируя «плохие» белки, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.

Леналидомид предназначен для изменения иммунной системы. Это также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, которые помогают поддерживать рост опухоли. Следовательно, теоретически он может уменьшить или предотвратить рост раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. До 6 групп по 3-6 участников будут зачислены на 1-ю фазу исследования, а до 40 участников — на 2-ю фазу.

Если вы участвуете в фазе 1, доза леналидомида, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу леналидомида. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу леналидомида, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза леналидомида.

Если вы участвуете в программе Фазы 2, вы будете получать леналидомид в самой высокой дозе, которая была переносима в рамках Фазы 1.

Все участники получат одинаковую дозу азацитидина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый «цикл» исследования будет длиться около 3-8 недель, в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарства, каких побочных эффектов у вас может быть и как восстанавливаются ваши анализы крови и костный мозг.

В дни 1-5 каждого цикла вы будете получать азацитидин внутривенно в течение 15-30 минут.

Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны зарегистрироваться и соблюдать требования программы Revlimid REMS™ корпорации Celgene. В рамках этой программы проводится обучение и консультирование по вопросам рисков воздействия на плод, образования тромбов и снижения показателей крови. Вы должны будете получать консультации каждые 28 дней во время лечения леналидомидом, выполнять подходящие для вас требования программы по тестированию на беременность и контролю над рождаемостью, а также проходить телефонные опросы относительно вашего соблюдения программы.

Если вы включены в фазу 2 исследования, на 6-15 дни каждого цикла вы будете принимать капсулы леналидомида перорально.

Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, запивая чашкой (около 8 унций) воды в одно и то же время каждый день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите прием дозы в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий запланированный день (НЕ принимайте двойную обычную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу). Если вы принимаете дозу леналидомида, превышающую предписанную, вам следует обратиться за неотложной медицинской помощью, если это необходимо, и немедленно связаться с персоналом исследования. Любой неиспользованный леналидомид следует вернуть в соответствии с инструкциями программы RevAssist®.

Любая женщина, которая может забеременеть, должна носить перчатки при прикосновении к капсулам леналидомида.

Вы были проинформированы о риске врожденных дефектов. Если вы женщина, вы соглашаетесь не забеременеть во время приема леналидомида. По этой причине леналидомид предоставляется пациентам в рамках специальной программы распределения под названием Revlimid REMSTM.

Ваша доза исследуемых препаратов может быть снижена, если вы испытываете побочные эффекты.

Вам могут дать лекарства для предотвращения побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и/или диарея. Врач расскажет вам больше о том, какие лекарства вы можете получать.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых других лекарствах и/или методах лечения, которые вы можете получать, а также о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть.

Один (1) раз в течение каждой недели Цикла 1:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

В дни 21 и 28 цикла 1 (+/- 3 дня) вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Затем каждые 7–14 дней до конца исследования вам будут делать аспирацию костного мозга. Если в какой-то момент заболевание перейдет в стадию ремиссии, каждые 1–3 цикла вам будут выполнять аспирацию костного мозга.

До 1-го дня 2-го цикла и далее:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Тестирование на беременность:

Если вы женщина, способная забеременеть, вам будут делать анализы крови (около 1-2 столовых ложек) или мочи на беременность 1 раз в неделю в течение первых 4 недель исследования, затем каждые 4 недели во время исследования, когда вы прекратить исследование и через 4 недели после окончания исследования.

Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас нерегулярный менструальный цикл, у вас будет тест на беременность по крови (около 1-2 столовых ложек) или мочи 1 раз в неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели во время исследования , когда вы прекращаете исследование, а также через 2 и 4 недели после прекращения исследования.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать азацитидин до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы можете получать леналидомид в рамках этого исследования до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или вы почувствуете невыносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. И азацитидин, и леналидомид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения МДС. Азацитидин не одобрен FDA и не продается для лечения ОМЛ. Комбинация, используемая в этом исследовании, является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 88 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.