5-azacytidin med lenalidomid hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML)

Studiemedisinene:

Azacitidin er designet for å blokkere visse proteiner som stopper funksjonen til svulstbekjempende gener. Ved å blokkere de "dårlige" proteinene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.

Lenalidomid er utviklet for å endre immunsystemet. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Derfor, i teorien, kan det redusere eller forhindre veksten av kreftceller.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du ble med på denne studien. Opptil 6 grupper på 3-6 deltakere vil bli registrert i fase 1-delen av studien, og opptil 40 deltakere vil bli registrert i fase 2.

Hvis du er registrert i fase 1-delen, vil dosen av lenalidomid du får avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av lenalidomid. Hver nye gruppe vil få en høyere dose lenalidomid enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av lenalidomid er funnet.

Hvis du er registrert i fase 2-delen, vil du få lenalidomid i den høyeste dosen som ble tolerert i fase 1-delen.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av azacitidin.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studie "syklus" vil vare ca 3-8 uker, avhengig av hvor godt du tåler stoffene, eventuelle bivirkninger du kan ha, og hvordan blodtellingen og benmargen kommer seg.

På dag 1-5 av hver syklus vil du motta azacitidin via en vene i løpet av 15-30 minutter.

For å delta i denne studien må du registrere deg i og følge kravene i Revlimid REMS™-programmet til Celgene Corporation. Dette programmet gir opplæring og rådgivning om risikoen for fostereksponering, blodpropp og reduserte blodtall. Du vil bli bedt om å motta rådgivning hver 28. dag under behandling med lenalidomid, følge kravene til graviditetstesting og prevensjon i programmet som er passende for deg og ta telefonundersøkelser angående din overholdelse av programmet.

Hvis du er registrert i fase 2 av studien, på dag 6-15 i hver syklus, vil du ta kapsler med lenalidomid gjennom munnen.

Du bør svelge lenalidomidkapsler hele med en kopp (ca. 8 gram) vann til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen). Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av lenalidomid, bør du oppsøke akuttmedisin om nødvendig og kontakte studiepersonell umiddelbart. Eventuelt ubrukt lenalidomid skal returneres som instruert gjennom RevAssist®-programmet.

Enhver kvinne som kan bli gravid bør bruke hansker hvis de berører lenalidomidkapslene.

Du har blitt informert om risikoen for fødselsskader. Hvis du er kvinne, godtar du å ikke bli gravid mens du tar lenalidomid. Av denne grunn gis lenalidomid til pasienter under et spesielt distribusjonsprogram kalt Revlimid REMSTM.

Din dose av studiemedikamenter kan reduseres hvis du opplever bivirkninger.

Du kan få medisiner for å forhindre bivirkninger, som kvalme, oppkast og/eller diaré. Legen vil fortelle deg mer om hvilke legemidler du kan få.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle andre legemidler og/eller behandlinger du kan få og om eventuelle bivirkninger du kan ha.

Én (1) gang i løpet av hver uke av syklus 1:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 21 og 28 av syklus 1 (+/- 3 dager) vil du få utført en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen. Du vil da få utført en benmargsaspirasjon hver 7.-14. dag for resten av studien. Hvis sykdommen på noe tidspunkt ser ut til å gå i remisjon, vil du få utført en benmargsaspirasjon hver 1-3 syklus.

Før dag 1 av syklus 2 og utover:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Graviditetstesting:

Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid, vil du ha blod (ca. 1-2 ss) eller urin graviditetstester 1 gang i uken de første 4 ukene av studien, deretter hver 4. uke mens du er på studien, når du stoppe studiet, og 4 uker etter at du har sluttet å studere.

Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid og menstruasjonssyklusene dine er uregelmessige, vil du ha blod (ca. 1-2 ss) eller uringraviditetstest 1 gang i uken de første 4 ukene, deretter hver 2. uke mens du studerer , når du stopper studiet, og 2 og 4 uker etter at du har sluttet å studere.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å få azacitidin så lenge legen mener det er i din interesse. Du kan få lenalidomid som en del av denne studien så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Både azacitidin og lenalidomid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MDS. Azacitidine er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig for behandling av AML. Kombinasjonen som brukes i denne studien er undersøkende.

Opptil 88 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.