고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 레날리도마이드와 5-아자시티딘

연구 약물:

아자시티딘은 종양과 싸우는 유전자의 기능을 정지시키는 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. "나쁜" 단백질을 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.

Lenalidomide는 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 최대 6개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 40명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 레날리도마이드의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 레날리도마이드를 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 레날리도마이드를 투여받게 됩니다. 이는 레날리도마이드의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 아자시티딘을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 연구 "주기"는 약 3-8주이며, 약물에 대한 내약성, 부작용, 혈구 수 및 골수 회복 방법에 따라 달라집니다.

매 주기의 1-5일에 15-30분에 걸쳐 정맥을 통해 아자시티딘을 투여받게 됩니다.

이 연구에 참여하려면 Celgene Corporation의 Revlimid REMS™ 프로그램에 등록하고 요구 사항을 따라야 합니다. 이 프로그램은 태아 노출, 혈전 및 혈구 수 감소의 위험에 대한 교육 및 상담을 제공합니다. 레날리도마이드로 치료하는 동안 28일마다 상담을 받고, 귀하에게 적합한 프로그램의 임신 테스트 및 피임 요구 사항을 따르고, 프로그램 준수 여부에 대한 전화 설문 조사를 받아야 합니다.

연구의 2상에 등록한 경우 매 주기의 6-15일에 레날리도마이드 캡슐을 경구 복용하게 됩니다.

매일 같은 시간에 물 1컵(약 8온스)과 함께 레날리도마이드 캡슐 전체를 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오). 레날리도마이드를 처방된 용량보다 많이 복용하는 경우, 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락해야 합니다. 사용하지 않은 lenalidomide는 RevAssist® 프로그램을 통해 지시된 대로 반환해야 합니다.

임신 가능성이 있는 모든 여성은 레날리도마이드 캡슐을 만질 경우 장갑을 착용해야 합니다.

귀하는 선천적 기형의 위험에 대해 알게 되었습니다. 귀하가 여성인 경우 레날리도마이드를 복용하는 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 이러한 이유로 lenalidomide는 Revlimid REMSTM이라는 특별 배포 프로그램에 따라 환자에게 제공됩니다.

부작용이 발생하면 연구 약물 용량을 낮출 수 있습니다.

메스꺼움, 구토 및/또는 설사와 같은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 투여받을 수 있습니다. 의사는 귀하가 받을 수 있는 약에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

연구 방문:

연구를 방문할 때마다 귀하가 받을 수 있는 다른 약물 및/또는 치료와 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 각 주에 일(1)회:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.

주기 1의 21일과 28일(+/- 3일)에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행합니다. 그런 다음 나머지 연구 기간 동안 7-14일마다 골수 흡인을 수행하게 됩니다. 어느 시점에서든 질병이 완화되는 것처럼 보이면 1-3주기마다 골수 흡인을 시행하게 됩니다.

주기 2의 1일 전과 그 이후:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.

임신 테스트:

귀하가 임신할 수 있는 여성인 경우, 연구 첫 4주 동안 일주일에 1회 혈액(약 1-2 큰 술) 또는 소변 임신 검사를 받게 되며, 연구 중에 4주마다 연구를 중단하고, 연구를 중단한 후 4주 후에.

임신 가능성이 있고 월경주기가 불규칙한 여성의 경우 처음 4주 동안 일주일에 1회 혈액(약 1-2 큰 술) 또는 소변 임신 검사를 받고 그 후 연구 기간 동안 2주마다 검사합니다. , 연구를 중단할 때 및 연구를 중단한 후 2주 및 4주.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 아자시티딘을 계속 받을 수 있습니다. 혜택을 받는 한 이 연구의 일부로 레날리도마이드를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 아자시티딘과 레날리도마이드 모두 FDA 승인을 받았으며 MDS 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 아자시티딘은 FDA 승인을 받지 않았거나 AML 치료용으로 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 이 연구에서 사용된 조합은 조사용입니다.

최대 88명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.