5-azacitidina con lenalidomida en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo y leucemia mielógena aguda (LMA)

Los medicamentos del estudio:

La azacitidina está diseñada para bloquear ciertas proteínas que detienen la función de los genes que combaten los tumores. Al bloquear las proteínas "malas", los genes que combaten los tumores pueden funcionar mejor.

La lenalidomida está diseñada para cambiar el sistema inmunológico. También puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a mantener el crecimiento del tumor. Por lo tanto, en teoría, puede disminuir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 6 grupos de 3 a 6 participantes en la parte de la Fase 1 del estudio, y hasta 40 participantes en la Fase 2.

Si está inscrito en la parte de la Fase 1, la dosis de lenalidomida que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá la dosis más baja de lenalidomida. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de lenalidomida que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de lenalidomida.

Si está inscrito en la parte de la Fase 2, recibirá lenalidomida en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase 1.

Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de azacitidina.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada "ciclo" de estudio será de aproximadamente 3 a 8 semanas, dependiendo de qué tan bien tolere los medicamentos, los efectos secundarios que pueda tener y cómo se recuperen su hemograma y su médula ósea.

En los días 1 a 5 de cada ciclo, recibirá azacitidina por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Para participar en este estudio, debe registrarse y seguir los requisitos del programa Revlimid REMS™ de Celgene Corporation. Este programa brinda educación y asesoramiento sobre los riesgos de exposición fetal, coágulos sanguíneos y recuentos sanguíneos reducidos. Se le pedirá que reciba asesoramiento cada 28 días durante el tratamiento con lenalidomida, siga los requisitos de pruebas de embarazo y control de la natalidad del programa que sean apropiados para usted y responda encuestas telefónicas sobre su cumplimiento con el programa.

Si está inscrito en la Fase 2 del estudio, en los días 6 a 15 de cada ciclo, tomará cápsulas de lenalidomida por vía oral.

Debe tragar las cápsulas de lenalidomida enteras con una taza (aproximadamente 8 onzas) de agua a la misma hora todos los días. No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de lenalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada). Si toma más lenalidomida de la dosis recetada, debe buscar atención médica de emergencia si es necesario y comunicarse con el personal del estudio de inmediato. La lenalidomida no utilizada debe devolverse según las instrucciones del programa RevAssist®.

Cualquier mujer que pueda quedar embarazada debe usar guantes si toca las cápsulas de lenalidomida.

Se le ha informado sobre el riesgo de anomalías congénitas. Si es mujer, acepta no quedar embarazada mientras toma lenalidomida. Por esta razón, la lenalidomida se proporciona a los pacientes bajo un programa de distribución especial llamado Revlimid REMSTM.

Es posible que se reduzca la dosis de los medicamentos del estudio si experimenta efectos secundarios.

Es posible que le administren medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios, como náuseas, vómitos y/o diarrea. El médico le dará más información sobre los medicamentos que puede recibir.

Visitas de estudio:

En cada visita del estudio, se le preguntará sobre cualquier otro medicamento y/o tratamiento que pueda estar recibiendo y sobre cualquier efecto secundario que pueda tener.

Una (1) vez durante cada semana del Ciclo 1:

• Se registrará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Los días 21 y 28 del ciclo 1 (+/- 3 días), se le realizará una aspiración de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Luego se le realizará una aspiración de médula ósea cada 7 a 14 días durante el resto del estudio. Si en algún momento la enfermedad parece entrar en remisión, se le realizará una aspiración de médula ósea cada 1-3 ciclos.

Antes del día 1 de los ciclos 2 y posteriores:

• Se registrará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Pruebas de embarazo:

Si es una mujer que puede quedar embarazada, le harán pruebas de embarazo en sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) o en orina 1 vez a la semana durante las primeras 4 semanas del estudio, luego cada 4 semanas durante el estudio, cuando detenga el estudio y 4 semanas después de haber terminado el estudio.

Si es una mujer que puede quedar embarazada y sus ciclos menstruales son irregulares, se le hará una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1-2 cucharadas) o en orina 1 vez a la semana durante las primeras 4 semanas, luego cada 2 semanas mientras esté en el estudio , cuando deje el estudio, y 2 y 4 semanas después de dejar el estudio.

Duración de los estudios:

Puede continuar recibiendo azacitidina mientras el médico considere que es lo mejor para usted. Puede recibir lenalidomida como parte de este estudio mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. Tanto la azacitidina como la lenalidomida están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de SMD. La azacitidina no está aprobada por la FDA ni está comercialmente disponible para el tratamiento de la AML. La combinación tal como se utiliza en este estudio está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 88 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.