5-Azacitidin Lenalidomiddal magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) és akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

A vizsgált gyógyszerek:

Az azacitidint úgy tervezték, hogy blokkoljon bizonyos fehérjéket, amelyek leállítják a tumorellenes gének működését. A "rossz" fehérjék blokkolásával a daganatellenes gének jobban működhetnek.

A lenalidomidet az immunrendszer megváltoztatására tervezték. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ezért elméletileg csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Legfeljebb 6, 3-6 résztvevőből álló csoport kerül beiratkozásra a vizsgálat 1. fázisába, és legfeljebb 40 résztvevő a 2. fázisba.

Ha részt vesz az 1. fázisú adagban, a kapott lenalidomid adag attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú lenalidomidot kapja. Minden új csoport nagyobb adag lenalidomidot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a lenalidomid legmagasabb tolerálható dózisát.

Ha részt vesz a 2. fázisú adagban, a lenalidomidot az 1. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni.

Minden résztvevő azonos dózisszintű azacitidint kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden vizsgálati "ciklus" körülbelül 3-8 hetes lesz, attól függően, hogy mennyire tolerálja a gyógyszereket, milyen mellékhatásai lehetnek, és hogyan áll helyre a vérképe és a csontvelője.

Minden ciklus 1-5. napján vénán keresztül azacitidint kap 15-30 percen keresztül.

A tanulmányban való részvételhez regisztrálnia kell a Celgene Corporation Revlimid REMS™ programjában, és be kell tartania annak követelményeit. Ez a program oktatást és tanácsadást nyújt a magzati expozíció, a vérrögképződés és a csökkent vérszám kockázatairól. A lenalidomid-kezelés ideje alatt 28 naponként tanácsadáson kell részt vennie, be kell tartania az Ön számára megfelelő terhességi tesztelési és fogamzásgátlási követelményeket, valamint telefonos felméréseket kell végeznie a programnak való megfelelésről.

Ha részt vesz a vizsgálat 2. fázisában, minden ciklus 6–15. napján szájon át kapszulákat fog kapni lenalidomidból.

A lenalidomid kapszulát egészben kell lenyelni egy csésze (körülbelül 8 uncia) vízzel, minden nap ugyanabban az időben. Ne törje, rágja fel vagy nyissa fel a kapszulát. Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha a teljes napi adagot kihagyta, vegye be a szokásos adagot a következő tervezett napon (NE vegye be a szokásos adag dupláját a kihagyott adag pótlására). Ha az előírtnál több lenalidomid adagot vett be, szükség esetén sürgősségi orvosi ellátást kell kérnie, és azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálati személyzettel. A fel nem használt lenalidomidot a RevAssist® programon keresztüli utasításoknak megfelelően vissza kell juttatni.

Minden olyan nőnek, aki teherbe eshet, kesztyűt kell viselnie, ha megérinti a lenalidomid kapszulákat.

Tájékoztatták Önt a születési rendellenességek kockázatáról. Ha Ön nő, vállalja, hogy nem esik teherbe a lenalidomid szedése alatt. Emiatt a lenalidomidot a Revlimid REMSTM nevű speciális elosztási program keretében biztosítják a betegeknek.

A vizsgálati gyógyszerek adagja csökkenthető, ha mellékhatásokat tapasztal.

Gyógyszereket kaphat a mellékhatások, például hányinger, hányás és/vagy hasmenés megelőzésére. Az orvos többet mond arról, hogy milyen gyógyszereket kaphat.

Tanulmányi látogatások:

Minden vizsgálati látogatás alkalmával megkérdezik Önt az esetlegesen kapott egyéb gyógyszerekről és/vagy kezelésekről, valamint az esetleges mellékhatásokról.

Egy (1) alkalommal az 1. ciklus minden hetében:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 21. és 28. napján (+/- 3 nap) csontvelő-leszívást végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezután 7-14 naponként csontvelő-leszívást végeznek a vizsgálat hátralévő részében. Ha úgy tűnik, hogy a betegség bármely ponton remisszióba megy át, akkor 1-3 ciklusonként csontvelő-leszívást kell végezni.

A 2. ciklus 1. napja előtt és utána:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Terhességi teszt:

Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, akkor a vizsgálat első 4 hetében hetente egyszer véres (körülbelül 1-2 evőkanál) vagy vizelet terhességi tesztet végeznek, majd a vizsgálat alatt 4 hetente, amikor Ön hagyja abba a vizsgálatot, és 4 héttel azután, hogy abbahagyta a tanulást.

Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, és rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor az első 4 hétben hetente 1 alkalommal véres (kb. 1-2 evőkanál) vagy vizeletvizsgálatot végeznek, majd a vizsgálat alatt 2 hetente. , amikor abbahagyja a vizsgálatot, valamint 2 és 4 héttel azután, hogy abbahagyta a tanulást.

Tanulmányi idő:

Mindaddig folytathatja az azacitidin szedését, amíg az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke. Ön kaphat lenalidomidot e vizsgálat részeként mindaddig, amíg előnyös. Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind az azacitidin, mind a lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható MDS kezelésére. Az azacitidint az FDA nem hagyta jóvá, és nem kapható kereskedelmi forgalomban az AML kezelésére. A jelen tanulmányban használt kombináció vizsgálati jellegű.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 88 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.